MRI に基づく患者特異的膝関節局所リサーフェシング インプラントの前向き介入臨床試験 (Episealer)
軟骨の病変は一般的な疾患です。 関節鏡洗浄および創傷清拭の微細破壊、モザイク可塑性、および骨軟骨自家移植（OATS）が病変の治療に使用される方法です。 一部の治療法は患者を助けることが示されていますが、特に膝の病変や初期の変形性関節症の患者に対する治療にはギャップが続いています。
Episurf Medical は、Focal Knee Resurfacing (FKR) インプラントである Episealer® インプラントを開発しました。 このインプラントは、痛みを軽減し、可動域を改善するために、大腿骨外側顆または内側顆の局所的な軟骨病変の治療に使用されます。
この研究では、研究者らは、このインプラントが、生物学的治療オプション（例: 微細破壊）
調査の概要
詳細な説明
軟骨の病変は一般的な疾患です。 膝では、すべての関節鏡検査の 50 % 以上で軟骨病変が見つかり、そのうち 25 % は焦点性のもので、大部分は内側大腿顆で見つかります。 局所的な軟骨欠損を有する患者の生活の質は重大な影響を受け、膝置換術が予定されている患者と同様に生活の質が影響を受けることが示されています。 関節鏡洗浄および創傷清拭の微細破壊、モザイク可塑性、および骨軟骨自家移植（OATS）が病変の治療に使用される方法です。 一部の治療法は患者を助けることが示されていますが、特に膝の病変や初期の変形性関節症の患者に対する治療にはギャップが続いています。
Episurf Medical は、Focal Knee Resurfacing (FKR) インプラントである Episealer® インプラントを開発しました。 このインプラントは、痛みを軽減し、可動域を改善するために、大腿骨外側顆または内側顆の局所的な軟骨病変の治療に使用されます。 インプラントと手術器具は、患者固有の画像 (MRI) に基づいて、各患者の関節の解剖学的構造、位置、損傷の大きさに合わせてカスタマイズされます。
この研究では、研究者らは、このインプラントが、生物学的治療オプション（例: 微細破壊）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腿骨遠位部に限局性軟骨病変があり、生物学的外科的手法が失敗したか、適応とならない被験者
- 最低年齢は18歳以上（推奨年齢層は40歳以上）
- インプラントに適しているかどうかは、MRI 画像の分析によって判断されます。 適応性は病変の大きさと位置によって決まります。 病変の最大サイズは 6cm2 に設定されています。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 進行性または最近（1年未満）の化膿性関節炎を患っている膝
- 関連する症候性の未治療の膝関節の靱帯または半月板の病変
- 関与した膝の部分またはその他の部分の（重度の）変形性関節症
- 重度の骨粗鬆症
- MRI は使用できません (例: ペースメーカーのせい)
- 顕著な外反または内反アライメント (>6 度)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：局所的な軟骨病変
エピシーラーインプラントを使用して膝の手術を受けた局所的な軟骨病変のある患者
|
エピシーラーインプラントを受けた患者の追跡調査とX線写真による評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線撮影および臨床評価
時間枠：2年間の期限内に
|
一次インプラントを失った場合でも、治療後最大 24 か月のインプラントの生存率
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2年間の期限内に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hillde Vandenneucker、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S57685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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