Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt interventionelt klinisk forsøg med et MR-baseret patientspecifikt fokalt knæ-resurfacing-implantat (Episealer)

7. november 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Læsioner i brusken er almindelige lidelser. Arthroskopi lavage og debridement mikrofrakturering, mosaik plasticitet samt osteochondral autograft transplantation (OATS) er metoder, der anvendes til behandling af læsionerne. Nogle har vist sig at hjælpe patienterne, men der er et vedvarende behandlingsgab, især for patienter med knælæsioner og tidlig slidgigt.

Episurf Medical har udviklet et Focal Knee Resurfacing (FKR) implantat, Episealer® implantatet. Implantatet bruges til behandling af fokale brusklæsioner i den laterale eller mediale lårbenskondyl for at lindre smerter og forbedre bevægelsesområdet.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at fastslå, om dette implantat er en levedygtig mulighed for fokale brusklæsioner i det distale lårben, der ikke reagerer eller ikke er berettiget til biologiske behandlingsmuligheder (f. mikrofrakturering)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læsioner i brusken er almindelige lidelser. I knæet findes brusklæsioner i over 50 % af alle artroskopier, hvor 25 % af disse er af fokal karakter og størstedelen findes i den mediale femorale kondyl. Livskvaliteten for patienter med fokale bruskdefekter er væsentligt påvirket, og det har vist sig, at livskvaliteten er påvirket i samme omfang som hos patienter, der er planlagt til udskiftning af knæet. Arthroskopi lavage og debridement mikrofrakturering, mosaik plasticitet samt osteochondral autograft transplantation (OATS) er metoder, der anvendes til behandling af læsionerne. Nogle har vist sig at hjælpe patienterne, men der er et vedvarende behandlingsgab, især for patienter med knælæsioner og tidlig slidgigt.

Episurf Medical har udviklet et Focal Knee Resurfacing (FKR) implantat, Episealer® implantatet. Implantatet bruges til behandling af fokale brusklæsioner i den laterale eller mediale lårbenskondyl for at lindre smerter og forbedre bevægelsesområdet. Implantatet og kirurgiske instrumenter er skræddersyet til hver patients ledanatomi, position og størrelse af skade, baseret på patientspecifikke billeder (MRI).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at fastslå, om dette implantat er en levedygtig mulighed for fokale brusklæsioner i det distale lårben, der ikke reagerer eller ikke er berettiget til biologiske behandlingsmuligheder (f. mikrofrakturering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en fokal brusklæsion af det distale lårben, hvor biologiske kirurgiske metoder har fejlet eller ikke er kvalificerede
  • Minimumsalder på 18 år (foretrukken aldersgruppe >40 år)
  • Egnet til implantat, bestemmes ved analyse af MR-billeddannelse. Egnethed bestemmes af læsionens størrelse og placering. Den maksimale størrelse af læsionen er sat til 6 cm².
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig (<1 år) septisk arthritis i det involverede knæ
  • Associeret symptomatisk ubehandlet ligamentær eller menisk patologi i det involverede knæ
  • (Svær) slidgigt i det involverede eller andre rum i det involverede knæ
  • Alvorlig osteoporose
  • MR ikke mulig (f. på grund af pacemaker)
  • Markeret valgus- eller varusjustering (>6 grader)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fokal brusklæsion
Patienter med fokale brusklæsioner, som gennemgik en knæoperation ved hjælp af Episealer-implantatet
Andet: Opfølgning af Episealer implantat
Opfølgning og røntgenundersøgelse hos patienter, der fik et Episealer-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk og klinisk vurdering
Tidsramme: inden for en tidsramme på 2 år
Overlevelse af implantatet op til 24 måneder efter behandling med tab af det primære implantat
inden for en tidsramme på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokale brusklæsioner

Kliniske forsøg med Opfølgning af Episealer implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner