MRI-pohjaisen potilaskohtaisen polven pinnoitusimplanttien tuleva kliininen interventiotutkimus (Episealer)
Rustovauriot ovat yleisiä häiriöitä. Artroskopiahuuhtelu ja debridement-mikromurtuminen, mosaiikkiplastisuus sekä osteokondraalinen autosiirteensiirto (OATS) ovat menetelmiä, joita käytetään leesioiden hoitoon. Jotkut ovat osoittaneet auttavan potilaita, mutta hoitovaje on jatkuva erityisesti potilailla, joilla on polvivaurioita ja varhainen nivelrikko.
Episurf Medical on kehittänyt Focal Knee Resurfacing (FKR) -istutteen, Episealer®-implanttin. Implanttia käytetään lateraalisen tai mediaalisen reisiluun nivelleesioiden hoitoon kivun lievittämiseksi ja liikeradan parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä implantti käyttökelpoinen vaihtoehto distaalisen reisiluun fokaalisille rustovaurioille, jotka eivät reagoi biologisiin hoitovaihtoehtoihin tai eivät sovellu niihin (esim. mikromurtuma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rustovauriot ovat yleisiä häiriöitä. Polvessa rustovaurioita löytyy yli 50 %:ssa kaikista artroskopioista, joista 25 % on fokaalisia ja valtaosa löytyy mediaalisesta reisiluun nivelestä. Potilaiden, joilla on fokaaliset rustovauriot, elämänlaatu heikkenee merkittävästi, ja on osoitettu, että elämänlaatu heikkenee yhtä paljon kuin polviproteesiin suunniteltujen potilaiden elämänlaatu. Artroskopiahuuhtelu ja debridement-mikromurtuminen, mosaiikkiplastisuus sekä osteokondraalinen autosiirteensiirto (OATS) ovat menetelmiä, joita käytetään leesioiden hoitoon. Jotkut ovat osoittaneet auttavan potilaita, mutta hoitovaje on jatkuva erityisesti potilailla, joilla on polvivaurioita ja varhainen nivelrikko.
Episurf Medical on kehittänyt Focal Knee Resurfacing (FKR) -istutteen, Episealer®-implanttin. Implanttia käytetään lateraalisen tai mediaalisen reisiluun nivelleesioiden hoitoon kivun lievittämiseksi ja liikeradan parantamiseksi. Implantti ja kirurgiset instrumentit räätälöidään kunkin potilaan nivelen anatomian, sijainnin ja vamman koon mukaan potilaskohtaisten kuvien (MRI) perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä implantti käyttökelpoinen vaihtoehto distaalisen reisiluun fokaalisille rustovaurioille, jotka eivät reagoi biologisiin hoitovaihtoehtoihin tai eivät sovellu niihin (esim. mikromurtuma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on distaalisen reisiluun fokaalinen rustovaurio, jossa biologiset kirurgiset menetelmät ovat epäonnistuneet tai eivät sovellu
- Vähimmäisikä 18 vuotta (suositeltu ikäryhmä > 40 vuotta)
- Soveltuu implantille, määritetään MRI-kuvauksen perusteella. Sopivuus määräytyy leesion koon ja sijainnin mukaan. Leesion enimmäiskoko on 6 cm².
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäin (< 1 v) sairastunut polven septinen niveltulehdus
- Aiheeseen liittyvä oireenmukainen hoitamaton nivelsiteiden tai nivelkierteiden patologia kyseisessä polvessa
- (Vakava) nivelrikko kyseisessä polven osissa tai muissa osissa
- Vaikea osteoporoosi
- MRI ei ole mahdollista (esim. sydämentahdistimen takia)
- Merkittävä valgus- tai varus-linjaus (>6 astetta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fokaalinen rustovaurio
Potilaat, joilla on fokaalisia rustovaurioita, joille tehtiin polvileikkaus käyttäen Episealer-implanttia
|
Seuranta ja radiografinen arviointi potilailla, jotka saivat Episealer-implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen ja kliininen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Implantin eloonjääminen jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen primaarisen implantin menettämisen jälkeen
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .