Проспективное интервенционное клиническое испытание имплантата для шлифовки коленного сустава на основе МРТ, специфичного для пациента (Episealer)
Поражения хрящей являются частыми заболеваниями. Методами лечения поражений являются артроскопический лаваж и санация микротрещиноватости, мозаичная пластика, а также трансплантация костно-хрящевых аутотрансплантатов (ОАТС). Некоторые из них помогают пациентам, но существует постоянный пробел в лечении, особенно для пациентов с поражениями колена и ранним остеоартритом.
Компания Episurf Medical разработала имплантат для фокальной шлифовки коленного сустава (FKR), имплантат Episealer®. Имплантат используется для лечения очаговых поражений хряща латерального или медиального мыщелка бедра с целью облегчения боли и увеличения объема движений.
В этом исследовании исследователи стремятся установить, является ли этот имплантат жизнеспособным вариантом для очаговых поражений хряща дистального отдела бедренной кости, которые не реагируют или не подходят для вариантов биологического лечения (например, микротрещиноватость)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения хрящей являются частыми заболеваниями. В коленном суставе повреждения хряща обнаруживаются более чем в 50 % всех артроскопий, из них 25 % носят очаговый характер, и большинство из них обнаруживается в медиальном мыщелке бедренной кости. Качество жизни пациентов с очаговыми дефектами хряща значительно ухудшается, и было показано, что качество жизни ухудшается в той же степени, что и у пациентов, которым запланирована замена коленного сустава. Методами лечения поражений являются артроскопический лаваж и санация микротрещиноватости, мозаичная пластика, а также трансплантация костно-хрящевых аутотрансплантатов (ОАТС). Некоторые из них помогают пациентам, но существует постоянный пробел в лечении, особенно для пациентов с поражениями колена и ранним остеоартритом.
Компания Episurf Medical разработала имплантат для фокальной шлифовки коленного сустава (FKR), имплантат Episealer®. Имплантат используется для лечения очаговых поражений хряща латерального или медиального мыщелка бедра с целью облегчения боли и увеличения объема движений. Имплантат и хирургические инструменты адаптируются к анатомии сустава, положению и размеру травмы каждого пациента на основе изображений пациента (МРТ).
В этом исследовании исследователи стремятся установить, является ли этот имплантат жизнеспособным вариантом для очаговых поражений хряща дистального отдела бедренной кости, которые не реагируют или не подходят для вариантов биологического лечения (например, микротрещиноватость).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с очаговым поражением хряща дистального отдела бедренной кости, у которых биологические хирургические методы оказались неэффективными или не подходящими.
- Минимальный возраст 18 лет (предпочтительная возрастная группа >40 лет)
- Подходит для имплантата, определяется анализом изображений МРТ. Пригодность определяется размером и расположением поражения. Максимальный размер поражения установлен на уровне 6 см².
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный или недавний (<1 года) септический артрит пораженного колена
- Сопутствующая симптоматическая нелеченая патология связок или мениска пораженного коленного сустава
- (Тяжелый) остеоартрит пораженного или других отделов пораженного колена
- Тяжелый остеопороз
- МРТ невозможно (т. из-за кардиостимулятора)
- Выраженное вальгусное или варусное смещение (>6 градусов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Очаговое поражение хряща
Пациенты с очаговыми поражениями хряща, перенесшие операцию на коленном суставе с использованием имплантата Episealer
|
Последующее наблюдение и рентгенологическая оценка пациентов, которым был установлен имплантат Episealer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая и клиническая оценка
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Приживаемость имплантата до 24 месяцев после лечения с потерей первичного имплантата
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S57685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .