Essai clinique interventionnel prospectif d'un implant de resurfaçage focal du genou spécifique au patient basé sur l'IRM (Episealer)
Les lésions du cartilage sont des troubles courants. L'arthroscopie, le lavage et le débridement, la micro-fracture, la plasticité en mosaïque ainsi que la transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) sont des méthodes utilisées pour le traitement des lésions. Certains ont montré qu'ils aidaient les patients, mais il existe un écart de traitement en cours, en particulier pour les patients présentant des lésions du genou et une arthrose précoce.
Episurf Medical a développé un implant Focal Knee Resurfacing (FKR), l'implant Episealer®. L'implant est utilisé pour le traitement des lésions cartilagineuses focales du condyle fémoral latéral ou médial afin de soulager la douleur et d'améliorer l'amplitude des mouvements.
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'établir si cet implant est une option viable pour les lésions cartilagineuses focales du fémur distal qui ne répondent pas ou ne sont pas éligibles aux options de traitement biologique (par ex. microfracture)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage sont des troubles courants. Au genou, les lésions cartilagineuses sont retrouvées dans plus de 50 % de toutes les arthroscopies, dont 25 % sont de caractère focal et la majorité se trouvent dans le condyle fémoral médial. La qualité de vie des patients présentant des défauts cartilagineux focaux est significativement affectée et il a été démontré que la qualité de vie est affectée dans la même mesure que chez les patients devant subir une arthroplastie du genou. L'arthroscopie, le lavage et le débridement, la micro-fracture, la plasticité en mosaïque ainsi que la transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) sont des méthodes utilisées pour le traitement des lésions. Certains ont montré qu'ils aidaient les patients, mais il existe un écart de traitement en cours, en particulier pour les patients présentant des lésions du genou et une arthrose précoce.
Episurf Medical a développé un implant Focal Knee Resurfacing (FKR), l'implant Episealer®. L'implant est utilisé pour le traitement des lésions cartilagineuses focales du condyle fémoral latéral ou médial afin de soulager la douleur et d'améliorer l'amplitude des mouvements. L'implant et les instruments chirurgicaux sont personnalisés en fonction de l'anatomie articulaire de chaque patient, de la position et de la taille de la blessure, sur la base d'images spécifiques au patient (IRM).
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'établir si cet implant est une option viable pour les lésions cartilagineuses focales du fémur distal qui ne répondent pas ou ne sont pas éligibles aux options de traitement biologique (par ex. microfracture).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une lésion focale du cartilage du fémur distal chez qui les méthodes chirurgicales biologiques ont échoué ou ne sont pas éligibles
- Âge minimum de 18 ans (Groupe d'âge préféré> 40 ans)
- Convient pour implant, à déterminer par analyse d'imagerie IRM. L'adéquation est définie par la taille et l'emplacement de la lésion. La taille maximale de la lésion est fixée à 6cm².
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Arthrite septique active ou récente (<1 an) du genou atteint
- Pathologie ligamentaire ou méniscale symptomatique non traitée associée au genou atteint
- Arthrose (sévère) dans le compartiment impliqué ou dans d'autres compartiments du genou impliqué
- Ostéoporose sévère
- IRM impossible (ex. à cause d'un stimulateur cardiaque)
- Alignement marqué en valgus ou varus (>6 degrés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lésion cartilagineuse focale
Patients présentant des lésions focales du cartilage ayant subi une chirurgie du genou avec l'implant Episealer
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Suivi et évaluation radiographique chez les patients ayant reçu un implant Episealer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique et clinique
Délai: dans un délai de 2 ans
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Survie de l'implant jusqu'à 24 mois après le traitement avec perte de l'implant primaire
|
dans un délai de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S57685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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