Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne interwencyjne badanie kliniczne opartego na rezonansie magnetycznym swoistego dla pacjenta ogniskowego implantu odnawiającego powierzchnię stawu kolanowego (Episealer)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zmiany w chrząstce są częstymi zaburzeniami. Płukanie artroskopowe i oczyszczanie mikropęknięć, plastyczność mozaikowa oraz autoprzeszczep kostno-chrzęstny (OATS) to metody stosowane w leczeniu zmian chorobowych. Niektóre wykazały, że pomagają pacjentom, ale istnieje ciągła luka w leczeniu, szczególnie w przypadku pacjentów ze zmianami w kolanie i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Firma Episurf Medical opracowała implant Focal Knee Resurfacing (FKR), implant Episealer®. Implant służy do leczenia zmian ogniskowych chrząstki kłykcia bocznego lub przyśrodkowego kości udowej w celu złagodzenia bólu i poprawy zakresu ruchu.

W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy ten implant jest realną opcją w przypadku ogniskowych uszkodzeń chrząstki dalszej części kości udowej, które nie odpowiadają lub nie kwalifikują się do opcji leczenia biologicznego (np. mikropęknięcia)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w chrząstce są częstymi zaburzeniami. W kolanie uszkodzenia chrząstki stwierdza się w ponad 50% wszystkich artroskopii, z czego 25% ma charakter ogniskowy, a większość w kłykciu przyśrodkowym kości udowej. Jakość życia pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki jest znacząco upośledzona i wykazano, że jakość życia jest zaburzona w takim samym stopniu jak u pacjentów planowanych do endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Płukanie artroskopowe i oczyszczanie mikropęknięć, plastyczność mozaikowa oraz autoprzeszczep kostno-chrzęstny (OATS) to metody stosowane w leczeniu zmian chorobowych. Niektóre wykazały, że pomagają pacjentom, ale istnieje ciągła luka w leczeniu, szczególnie w przypadku pacjentów ze zmianami w kolanie i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Firma Episurf Medical opracowała implant Focal Knee Resurfacing (FKR), implant Episealer®. Implant służy do leczenia zmian ogniskowych chrząstki kłykcia bocznego lub przyśrodkowego kości udowej w celu złagodzenia bólu i poprawy zakresu ruchu. Implant i instrumenty chirurgiczne są dostosowywane do anatomii stawu każdego pacjenta, pozycji i rozmiaru urazu w oparciu o obrazy (MRI) pacjenta.

W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy ten implant jest realną opcją w przypadku ogniskowych uszkodzeń chrząstki dalszej części kości udowej, które nie odpowiadają lub nie kwalifikują się do opcji leczenia biologicznego (np. mikropęknięcia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogniskowym uszkodzeniem chrząstki dystalnej kości udowej, u których zawiodły biologiczne metody chirurgiczne lub nie kwalifikują się
  • Minimalny wiek 18 lat (preferowana grupa wiekowa >40 lat)
  • Nadaje się do implantacji, co zostanie określone na podstawie analizy obrazowania MRI. Przydatność zależy od wielkości i lokalizacji zmiany. Maksymalny rozmiar zmiany ustalono na 6 cm².
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub niedawno przebyte (<1 roku) septyczne zapalenie stawu kolanowego
  • Powiązana objawowa nieleczona patologia więzadła lub łąkotki w zajętym kolanie
  • (Ciężka) choroba zwyrodnieniowa stawów w zajętym lub innych przedziałach zajętego kolana
  • Ciężka osteoporoza
  • MRI nie jest możliwe (np. z powodu rozrusznika serca)
  • Zaznaczone ustawienie koślawe lub szpotawe (> 6 stopni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ogniskowe uszkodzenie chrząstki
Pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami chrząstki, którzy przeszli operację stawu kolanowego z użyciem implantu Episealer
Inny: Kontynuacja implantu Episealer
Obserwacja i ocena radiologiczna u pacjentów, którym wszczepiono implant Episealer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: w okresie 2 lat
Przeżycie implantu do 24 miesięcy po leczeniu z utratą pierwotnego implantu
w okresie 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S57685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe uszkodzenia chrząstki

Badania kliniczne na Kontynuacja implantu Episealer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj