Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční klinická studie specifického fokálního resurfacingového implantátu pro pacienta založeného na MRI (Episealer)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Léze v chrupavce jsou běžné poruchy. Artroskopická laváž a debridement mikrofraktury, plasticita mozaiky a také osteochondrální autograft transplantace (OATS) jsou metody používané k léčbě lézí. Některé prokázaly, že pacientům pomáhají, ale stále existuje mezera v léčbě, zejména u pacientů s lézemi kolene a časnou osteoartrózou.

Společnost Episurf Medical vyvinula implantát Focal Knee Resurfacing (FKR), implantát Episealer®. Implantát se používá k léčbě fokálních lézí chrupavky laterálního nebo mediálního kondylu femuru za účelem zmírnění bolesti a zlepšení rozsahu pohybu.

V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda je tento implantát životaschopnou možností pro fokální léze chrupavky distálního femuru, které nereagují nebo nejsou vhodné pro možnosti biologické léčby (např. mikrofrakturace)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léze v chrupavce jsou běžné poruchy. V koleni se léze chrupavky nacházejí u více než 50 % všech artroskopií, přičemž 25 % z nich je fokálního charakteru a většina se nachází v mediálním kondylu femuru. Kvalita života pacientů s fokálními defekty chrupavky je významně ovlivněna a ukázalo se, že kvalita života je ovlivněna ve stejné míře jako u pacientů s plánovanou náhradou kolenního kloubu. Artroskopická laváž a debridement mikrofraktury, plasticita mozaiky a také osteochondrální autograft transplantace (OATS) jsou metody používané k léčbě lézí. Některé prokázaly, že pacientům pomáhají, ale stále existuje mezera v léčbě, zejména u pacientů s lézemi kolene a časnou osteoartrózou.

Společnost Episurf Medical vyvinula implantát Focal Knee Resurfacing (FKR), implantát Episealer®. Implantát se používá k léčbě fokálních lézí chrupavky laterálního nebo mediálního kondylu femuru za účelem zmírnění bolesti a zlepšení rozsahu pohybu. Implantát a chirurgické nástroje jsou přizpůsobeny anatomii kloubu každého pacienta, poloze a velikosti poranění na základě snímků specifických pro pacienta (MRI).

V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda je tento implantát životaschopnou možností pro fokální léze chrupavky distálního femuru, které nereagují nebo nejsou vhodné pro možnosti biologické léčby (např. mikrofrakturování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s fokální lézí chrupavky distálního femuru, u kterých biologické chirurgické metody selhaly nebo nejsou vhodné
  • Minimální věk 18 let (preferovaná věková skupina > 40 let)
  • Vhodné pro implantát, bude určeno analýzou zobrazení MRI. Vhodnost je dána velikostí a lokalizací léze. Maximální velikost léze je stanovena na 6 cm².
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná (< 1 rok) septická artritida postiženého kolena
  • Přidružená symptomatická neléčená patologie vazů nebo menisku v postiženém koleni
  • (Těžká) osteoartritida v postiženém nebo jiných kompartmentech postiženého kolena
  • Těžká osteoporóza
  • MRI není možné (např. kvůli kardiostimulátoru)
  • Výrazné valgózní nebo varózní zarovnání (>6 stupňů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fokální léze chrupavky
Pacienti s fokálními lézemi chrupavky, kteří podstoupili operaci kolene pomocí implantátu Episealer
Jiný: Sledování implantátu Episealer
Sledování a radiografické hodnocení u pacientů, kteří dostali implantát Episealer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické a klinické hodnocení
Časové okno: v časovém horizontu 2 let
Přežití implantátu až 24 měsíců po léčbě se ztrátou primárního implantátu
v časovém horizontu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S57685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální léze chrupavky

Klinické studie na Sledování implantátu Episealer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit