Prospectief interventioneel klinisch onderzoek van een op MRI gebaseerd patiëntspecifiek focaal knieresurfacing-implantaat (Episealer)
Laesies in het kraakbeen zijn veel voorkomende aandoeningen. Artroscopie, lavage en debridement, microfracturering, mozaïekplasticiteit en osteochondrale autografttransplantatie (OATS) zijn methoden die worden gebruikt voor de behandeling van de laesies. Sommigen hebben aangetoond dat ze de patiënten helpen, maar er is een voortdurende behandelingskloof, vooral voor patiënten met knielaesies en beginnende artrose.
Episurf Medical heeft een Focal Knee Resurfacing (FKR) implantaat ontwikkeld, het Episealer® implantaat. Het implantaat wordt gebruikt voor de behandeling van focale kraakbeenlaesies van de laterale of mediale femurcondylus om pijn te verlichten en het bewegingsbereik te verbeteren.
In deze studie willen de onderzoekers vaststellen of dit implantaat een levensvatbare optie is voor focale kraakbeenlaesies van het distale dijbeen die niet reageren of niet in aanmerking komen voor biologische behandelingsopties (bijv. microfracturering)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laesies in het kraakbeen zijn veel voorkomende aandoeningen. In de knie worden bij meer dan 50% van alle artroscopieën kraakbeenlaesies gevonden, waarvan 25% focaal van aard is en de meerderheid in de mediale femurcondylus. De kwaliteit van leven van patiënten met focale kraakbeendefecten wordt aanzienlijk aangetast en het is aangetoond dat de kwaliteit van leven in dezelfde mate wordt aangetast als bij patiënten die een knievervanging moeten ondergaan. Artroscopie, lavage en debridement, microfracturering, mozaïekplasticiteit en osteochondrale autografttransplantatie (OATS) zijn methoden die worden gebruikt voor de behandeling van de laesies. Sommigen hebben aangetoond dat ze de patiënten helpen, maar er is een voortdurende behandelingskloof, vooral voor patiënten met knielaesies en beginnende artrose.
Episurf Medical heeft een Focal Knee Resurfacing (FKR) implantaat ontwikkeld, het Episealer® implantaat. Het implantaat wordt gebruikt voor de behandeling van focale kraakbeenlaesies van de laterale of mediale femurcondylus om pijn te verlichten en het bewegingsbereik te verbeteren. Het implantaat en de chirurgische instrumenten worden aangepast aan de gewrichtsanatomie, positie en grootte van de verwonding van elke patiënt, op basis van patiëntspecifieke beelden (MRI).
In deze studie willen de onderzoekers vaststellen of dit implantaat een levensvatbare optie is voor focale kraakbeenlaesies van het distale dijbeen die niet reageren of niet in aanmerking komen voor biologische behandelingsopties (bijv. microfracturering).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een focale kraakbeenlaesie van het distale dijbeen waarbij biologische chirurgische methoden hebben gefaald of niet in aanmerking komen
- Minimale leeftijd 18 jaar (Gewenste leeftijdsgroep >40 jaar)
- Geschikt voor implantaat, te bepalen door analyse van MRI-beeldvorming. Geschiktheid wordt bepaald door de grootte en locatie van de laesie. De maximale grootte van de laesie is vastgesteld op 6 cm².
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of recente (<1 jaar) septische artritis van de aangedane knie
- Geassocieerde symptomatische onbehandelde ligamentaire of meniscuspathologie in de aangedane knie
- (Ernstige) artrose in de aangedane of andere compartimenten van de aangedane knie
- Ernstige osteoporose
- MRI niet mogelijk (bijv. vanwege pacemaker)
- Gemarkeerde valgus- of varusuitlijning (>6 graden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Focale kraakbeenlaesie
Patiënten met focale kraakbeenlaesies die een knieoperatie ondergingen met behulp van het Episealer-implantaat
|
Follow-up en radiografische evaluatie bij patiënten die een Episealer-implantaat kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische en klinische evaluatie
Tijdsspanne: binnen een tijdsbestek van 2 jaar
|
Overleving van het implantaat tot 24 maanden na de behandeling met verlies van het primaire implantaat
|
binnen een tijdsbestek van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S57685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .