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Prospektive interventionelle klinische Studie eines MRT-basierten patientenspezifischen fokalen Knie-Oberflächenerneuerungsimplantats (Episealer)

7. November 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Läsionen im Knorpel sind häufige Erkrankungen. Arthroskopie, Lavage und Debridement, Mikrofrakturierung, Mosaikplastizität sowie osteochondrale Autografttransplantation (OATS) sind Methoden zur Behandlung der Läsionen. Einige haben gezeigt, dass sie den Patienten helfen, aber es besteht weiterhin eine Behandlungslücke, insbesondere bei Patienten mit Knieläsionen und früher Arthrose.

Episurf Medical hat ein Focal Knee Resurfacing (FKR)-Implantat entwickelt, das Episealer®-Implantat. Das Implantat wird zur Behandlung fokaler Knorpelläsionen des lateralen oder medialen Femurkondylus eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit zu verbessern.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob dieses Implantat eine praktikable Option für fokale Knorpelläsionen des distalen Femurs ist, die nicht auf biologische Behandlungsoptionen ansprechen oder für diese nicht geeignet sind (z. B. Mikrofrakturierung)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Läsionen im Knorpel sind häufige Erkrankungen. Im Knie finden sich bei über 50 % aller Arthroskopien Knorpelläsionen, wobei 25 % davon fokalen Charakter haben und der Großteil im medialen Femurkondylus zu finden ist. Die Lebensqualität von Patienten mit fokalen Knorpeldefekten ist erheblich beeinträchtigt, und es hat sich gezeigt, dass die Lebensqualität im gleichen Maße beeinträchtigt ist wie bei Patienten, bei denen ein Kniegelenkersatz geplant ist. Arthroskopie, Lavage und Debridement, Mikrofrakturierung, Mosaikplastizität sowie osteochondrale Autografttransplantation (OATS) sind Methoden zur Behandlung der Läsionen. Einige haben gezeigt, dass sie den Patienten helfen, aber es besteht weiterhin eine Behandlungslücke, insbesondere bei Patienten mit Knieläsionen und früher Arthrose.

Episurf Medical hat ein Focal Knee Resurfacing (FKR)-Implantat entwickelt, das Episealer®-Implantat. Das Implantat wird zur Behandlung fokaler Knorpelläsionen des lateralen oder medialen Femurkondylus eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit zu verbessern. Das Implantat und die chirurgischen Instrumente werden anhand patientenspezifischer Bilder (MRT) an die Gelenkanatomie, Position und Größe der Verletzung jedes Patienten angepasst.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob dieses Implantat eine praktikable Option für fokale Knorpelläsionen des distalen Femurs ist, die nicht auf biologische Behandlungsoptionen ansprechen oder für diese nicht geeignet sind (z. B. Mikrofrakturierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer fokalen Knorpelläsion des distalen Femurs, bei der biologische chirurgische Methoden versagt haben oder nicht geeignet sind
  • Mindestalter 18 Jahre (bevorzugte Altersgruppe >40 Jahre)
  • Für die Implantation geeignet, wird durch Analyse der MRT-Bildgebung bestimmt. Die Eignung wird durch die Größe und Lage der Läsion bestimmt. Die maximale Größe der Läsion ist auf 6 cm² festgelegt.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich (<1 Jahr) septische Arthritis des betroffenen Knies
  • Begleitende symptomatische unbehandelte Band- oder Meniskuspathologie im betroffenen Knie
  • (Schwere) Arthrose im betroffenen oder anderen Kompartiment des betroffenen Knies
  • Schwere Osteoporose
  • MRT nicht möglich (z.B. wegen Herzschrittmacher)
  • Ausgeprägte Valgus- oder Varusausrichtung (>6 Grad)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fokale Knorpelschädigung
Patienten mit fokalen Knorpelläsionen, die sich einer Knieoperation mit dem Episealer-Implantat unterzogen haben
Sonstiges: Nachuntersuchung des Episealer-Implantats
Nachsorge und radiologische Beurteilung bei Patienten, die ein Episealer-Implantat erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische und klinische Bewertung
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren
Überleben des Implantats bis zu 24 Monate nach der Behandlung mit Verlust des Primärimplantats
innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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