Prospektive interventionelle klinische Studie eines MRT-basierten patientenspezifischen fokalen Knie-Oberflächenerneuerungsimplantats (Episealer)
Läsionen im Knorpel sind häufige Erkrankungen. Arthroskopie, Lavage und Debridement, Mikrofrakturierung, Mosaikplastizität sowie osteochondrale Autografttransplantation (OATS) sind Methoden zur Behandlung der Läsionen. Einige haben gezeigt, dass sie den Patienten helfen, aber es besteht weiterhin eine Behandlungslücke, insbesondere bei Patienten mit Knieläsionen und früher Arthrose.
Episurf Medical hat ein Focal Knee Resurfacing (FKR)-Implantat entwickelt, das Episealer®-Implantat. Das Implantat wird zur Behandlung fokaler Knorpelläsionen des lateralen oder medialen Femurkondylus eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit zu verbessern.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob dieses Implantat eine praktikable Option für fokale Knorpelläsionen des distalen Femurs ist, die nicht auf biologische Behandlungsoptionen ansprechen oder für diese nicht geeignet sind (z. B. Mikrofrakturierung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen im Knorpel sind häufige Erkrankungen. Im Knie finden sich bei über 50 % aller Arthroskopien Knorpelläsionen, wobei 25 % davon fokalen Charakter haben und der Großteil im medialen Femurkondylus zu finden ist. Die Lebensqualität von Patienten mit fokalen Knorpeldefekten ist erheblich beeinträchtigt, und es hat sich gezeigt, dass die Lebensqualität im gleichen Maße beeinträchtigt ist wie bei Patienten, bei denen ein Kniegelenkersatz geplant ist. Arthroskopie, Lavage und Debridement, Mikrofrakturierung, Mosaikplastizität sowie osteochondrale Autografttransplantation (OATS) sind Methoden zur Behandlung der Läsionen. Einige haben gezeigt, dass sie den Patienten helfen, aber es besteht weiterhin eine Behandlungslücke, insbesondere bei Patienten mit Knieläsionen und früher Arthrose.
Episurf Medical hat ein Focal Knee Resurfacing (FKR)-Implantat entwickelt, das Episealer®-Implantat. Das Implantat wird zur Behandlung fokaler Knorpelläsionen des lateralen oder medialen Femurkondylus eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit zu verbessern. Das Implantat und die chirurgischen Instrumente werden anhand patientenspezifischer Bilder (MRT) an die Gelenkanatomie, Position und Größe der Verletzung jedes Patienten angepasst.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob dieses Implantat eine praktikable Option für fokale Knorpelläsionen des distalen Femurs ist, die nicht auf biologische Behandlungsoptionen ansprechen oder für diese nicht geeignet sind (z. B. Mikrofrakturierung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer fokalen Knorpelläsion des distalen Femurs, bei der biologische chirurgische Methoden versagt haben oder nicht geeignet sind
- Mindestalter 18 Jahre (bevorzugte Altersgruppe >40 Jahre)
- Für die Implantation geeignet, wird durch Analyse der MRT-Bildgebung bestimmt. Die Eignung wird durch die Größe und Lage der Läsion bestimmt. Die maximale Größe der Läsion ist auf 6 cm² festgelegt.
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder kürzlich (<1 Jahr) septische Arthritis des betroffenen Knies
- Begleitende symptomatische unbehandelte Band- oder Meniskuspathologie im betroffenen Knie
- (Schwere) Arthrose im betroffenen oder anderen Kompartiment des betroffenen Knies
- Schwere Osteoporose
- MRT nicht möglich (z.B. wegen Herzschrittmacher)
- Ausgeprägte Valgus- oder Varusausrichtung (>6 Grad)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fokale Knorpelschädigung
Patienten mit fokalen Knorpelläsionen, die sich einer Knieoperation mit dem Episealer-Implantat unterzogen haben
|
Nachsorge und radiologische Beurteilung bei Patienten, die ein Episealer-Implantat erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische und klinische Bewertung
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren
|
Überleben des Implantats bis zu 24 Monate nach der Behandlung mit Verlust des Primärimplantats
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innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S57685
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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