基于 MRI 的患者特定焦点膝关节表面置换植入物的前瞻性介入临床试验 (Episealer)
软骨病变是常见的疾病。 关节镜灌洗和清创微骨折、马赛克可塑性以及骨软骨自体移植（OATS）是用于治疗病变的方法。 有些已显示出对患者有帮助，但存在持续的治疗差距，尤其是对于膝关节病变和早期骨关节炎患者。
Episurf Medical 开发了一种局部膝关节表面置换术 (FKR) 植入物，即 Episealer® 植入物。 该植入物用于治疗股骨外侧或内侧髁的局灶性软骨损伤，以减轻疼痛并改善运动范围。
在这项研究中，研究人员旨在确定这种植入物是否是股骨远端局灶性软骨病变的可行选择，对生物治疗方案（例如， 微压裂）
研究概览
详细说明
软骨病变是常见的疾病。 在膝盖中，超过 50% 的关节镜检查发现软骨病变，其中 25% 具有局灶性特征，并且大多数发现在股骨内侧髁。 局灶性软骨缺损患者的生活质量受到显着影响，并且已经表明，生活质量受到的影响程度与计划进行膝关节置换术的患者相同。 关节镜灌洗和清创微骨折、马赛克可塑性以及骨软骨自体移植（OATS）是用于治疗病变的方法。 有些已显示出对患者有帮助，但存在持续的治疗差距，尤其是对于膝关节病变和早期骨关节炎患者。
Episurf Medical 开发了一种局部膝关节表面置换术 (FKR) 植入物，即 Episealer® 植入物。 该植入物用于治疗股骨外侧或内侧髁的局灶性软骨损伤，以减轻疼痛并改善运动范围。 根据患者特定图像 (MRI)，植入物和手术器械根据每位患者的关节解剖结构、位置和损伤大小进行定制。
在这项研究中，研究人员旨在确定这种植入物是否是股骨远端局灶性软骨病变的可行选择，对生物治疗方案（例如， 微压裂）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 生物手术方法失败或不符合条件的股骨远端局灶性软骨损伤的受试者
- 最低年龄 18 岁（首选年龄组 >40 岁）
- 适用于植入物，通过MRI成像分析确定。 适用性取决于病变的大小和位置。 病变的最大尺寸设置为 6cm²。
- 获得知情同意
排除标准：
- 受累膝关节活动性或近期（<1 年）化脓性关节炎
- 相关膝关节有症状且未经治疗的韧带或半月板病变
- 受累膝关节或受累膝关节其他部位的（严重）骨关节炎
- 严重的骨质疏松症
- MRI 不可能（例如。 由于起搏器）
- 明显的外翻或内翻对齐（>6 度）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：局灶性软骨病变
使用 Episealer 植入物接受膝关节手术的局灶性软骨损伤患者
|
接受 Epsealer 植入物的患者的随访和放射学评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学和临床评估
大体时间：在 2 年的时间范围内
|
植入物在治疗后存活长达 24 个月，主要植入物丢失
|
在 2 年的时间范围内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hillde Vandenneucker、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- S57685
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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