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RESILIENT - 災害後の回復力を促進するためのオンライン多次元治療: 無作為化対照試験プロトコル (RESILIENT)

2024年3月12日 更新者:Geneviève Belleville、Laval University

バックグラウンド。 2016 年 5 月 1 日にアルバータ州フォート マクマリー (カナダ) で発生した山火事では、約 2,400 棟の家屋と建物が破壊され、約 88,000 人が避難しました。 多くの人が生命や健康への直接的または潜在的な脅威、または重大な損失に直面し、何ヶ月も経った後も、家族は新しいまたは一時的な家、学校、職場に適応するため、進行中の逆境と不確実性を生き延びていました. アルバータ州保健サービスは、2016 年 8 月に、市のメンタルヘルス スタッフは、毎年 1,200 件の紹介を受け取っていたのに対し、5 月以降、20,000 件の紹介を受けたと推定しています。

目的。 このプロジェクトの最も重要な目的は、フォート マクマリー住民のメンタルヘルスのニーズを理解し、レジリエンスを促進するためのエビデンスに基づくツールを広く普及させることです。 より具体的には、特定の症状 (心的外傷後ストレス障害 [PTSD]、不眠症、うつ病) に対する心的外傷後のレジリエンスを対象としたオンライン自助介入の有効性を評価します。

方法。 2017 年 5 月から 7 月にかけて 1,510 件の電話調査が実施され、フォート マクマリーの山火事 (T0) から避難した人々の PTSD、不眠症、うつ病の有病率が評価されました。 調査後、697 人の参加者が、オンライン アンケート (T1 から T4) と診断面接 (T1 のみ) を使用した 4 つの詳細な評価を含む、縦断的な研究への参加に関心を示しました。 6 か月の期間が 4 回の評価すべてを分離します。 心的外傷後ストレス症状のある参加者 (予想される n = 150) は、T2 の完了後に、治療条件 (n = 75) または待機リスト コントロール条件 (n = 75) のいずれかに無作為に割り付けられます。

データ分析。 主な結果は、検証済みの自己申告アンケートで測定された、心的外傷後、うつ病、および不眠症の症状の重症度です。 二次的な結果には、認知的、行動的、社会的指標、および一般的な精神的健康と心的外傷後の成長が含まれます。 社会人口学的特徴、暴露レベル、継続的なストレス要因など、いくつかの治療のモデレーターが検討されます。

予想される影響。 症状の軽減に効果的であることが判明した場合、この研究の結果はフォート マクマリー コミュニティにプラスの影響を与える可能性があります。 実際、この研究プロジェクトの直接的かつ具体的な成果物は、この集団のニーズに合わせて特別に調整されたオンライン介入への延長 (少なくとも 2 年間) の無料アクセスを提供することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1v 0A6
        • Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -重大な心的外傷後ストレス症状(PCL-5≧23)または
  • 少なくとも軽度の抑うつ症状 (PHQ-9 ≥ 5) および/または無症候性不眠症の症状 (ISI ≥ 8) を伴う一部の心的外傷後ストレス症状 (PCL-5 ≥ 10)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療状態
この治療法は、心的外傷後ストレス、睡眠、気分に焦点を当てた、セラピストによるセルフヘルプのオンライン認知行動療法です。 PTSD、睡眠、うつ病に関する心理教育など、エビデンスに基づいた心理療法の要素の 12 セッションが含まれています。回避された状況や記憶に長時間さらされる。睡眠管理戦略(就寝時間の制限、刺激制御、睡眠衛生教育);行動活性化;リラクゼーションとマインドフルネスのエクササイズ;問題解決戦略;そして認知再構築。 毎週一部の素材がアンロックされ、前のモジュールの完了後に 1 つのモジュールにアクセスできるようになりました。 監視された大学院心理学の学生は、参加者の好みに応じて、ビデオ チャットまたは電話で 12 週間、定期的に週 1 回の簡単な連絡先を提供しました。 オンライン資料へのアクセスは時間無制限でした。
介入なし:待機リストの状態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害
時間枠:6ヵ月
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - この自己報告アンケートには、心的外傷後を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に) の 20 項目が含まれます。先月の症状。 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6ヵ月
うつ
時間枠:6ヵ月
患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9) - この自己申告アンケートには、4 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 9 つの項目が含まれます。 合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
6ヵ月
不眠症(ISI)
時間枠:6ヵ月
不眠症重症度指数 (ISI) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の睡眠障害を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし~4 = 非常に深刻な問題) で評価された 7 つの項目が含まれています。 合計の重症度スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の機能
時間枠:6ヵ月
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) - この自己報告アンケートには、5 段階のリッカート スケール (0 = 困難なしから 4 = 極度の困難または不可能) の 36 項目が含まれており、過去 1 か月間の機能を評価し、 6領​​域:理解とコミュニケーション(6項目)、身の回り(5項目)、セルフケア(4項目)、他者との関わり(5項目)、生活活動(8項目)、社会参加(8項目) .
6ヵ月
全般性不安障害
時間枠:6ヵ月
患者健康質問票全般性不安障害尺度 (GAD-7) - この自己申告型質問票には、過去 2 週間の不安症状を評価する 4 点リッカート尺度 (0 = まったくないから 3 = ほぼ毎日) の 7 項目が含まれます。 . 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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