- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808713
RESILIENT: un tratamiento multidimensional en línea para promover la resiliencia después de un desastre: protocolo de ensayo controlado aleatorio (RESILIENT)
Fondo. Los incendios forestales del 1 de mayo de 2016 en Fort McMurray, Alberta (Canadá), destruyeron aproximadamente 2.400 viviendas y edificios y provocaron el desplazamiento masivo de aproximadamente 88.000 personas. Muchas personas enfrentaron amenazas directas o potenciales para su vida o salud, o pérdidas significativas, y muchos meses después, las familias aún vivían adversidades e incertidumbres continuas mientras se adaptaban a hogares, escuelas y lugares de trabajo nuevos o temporales. Los Servicios de Salud de Alberta estimaron en agosto de 2016 que el personal de salud mental de la ciudad había recibido 20 000 referencias desde mayo, en comparación con las 1200 referencias cada año.
Objetivos. El objetivo general de este proyecto es comprender las necesidades de la población de Fort McMurray en términos de salud mental y difundir ampliamente herramientas basadas en evidencia para promover la resiliencia. Más específicamente, evaluaremos la eficacia de una intervención de autoayuda en línea dirigida a la resiliencia postraumática en síntomas específicos (trastorno de estrés postraumático [TEPT], insomnio, depresión).
Método. Se realizaron 1510 encuestas telefónicas entre mayo y julio de 2017 para evaluar la prevalencia del TEPT, el insomnio y la depresión en los evacuados de los incendios forestales de Fort McMurray (T0). Después de la encuesta, 697 participantes expresaron interés en participar en el brazo longitudinal del estudio, que incluirá cuatro evaluaciones en profundidad con cuestionarios en línea (T1 a T4) y una entrevista de diagnóstico (solo T1). Un período de seis meses separará los cuatro tiempos de evaluación. Los participantes con síntomas de estrés postraumático (n = 150 esperados) serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento (n = 75) o a una condición de control en lista de espera (n = 75) después de completar el T2.
Análisis de datos. Los resultados primarios serán la gravedad de los síntomas postraumáticos, depresivos y de insomnio, medida con cuestionarios de autoinforme validados. Los resultados secundarios incluirán indicadores cognitivos, conductuales y sociales, así como la salud mental general y el crecimiento postraumático. Se examinarán varios moderadores probables del tratamiento, incluidas las características sociodemográficas, el nivel de exposición y los factores estresantes continuos.
Impactos previstos. Si se encuentra efectivo para reducir los síntomas, los resultados de este estudio tienen el potencial de impactar positivamente a la comunidad de Fort McMurray. De hecho, un resultado directo y concreto de este proyecto de investigación será proporcionar un acceso prolongado (al menos dos años) y gratuito a la intervención en línea específicamente adaptada a las necesidades de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas significativos de estrés postraumático (PCL-5 ≥ 23) O
- Algunos síntomas de estrés postraumático (PCL-5 ≥ 10) con síntomas depresivos al menos leves (PHQ-9 ≥ 5) y/o síntomas de insomnio subclínico (ISI ≥ 8).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de tratamiento
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El tratamiento es una terapia cognitivo-conductual en línea de autoayuda asistida por un terapeuta que se enfoca en el estrés postraumático, el sueño y el estado de ánimo.
Incluye 12 sesiones de componentes psicoterapéuticos basados en evidencia, como psicoeducación sobre TEPT, sueño y depresión; exposición prolongada a situaciones y recuerdos evitados; estrategias de gestión del sueño (restricción del tiempo en la cama, control de estímulos, educación en higiene del sueño); activación conductual; ejercicios de relajación y atención plena; estrategias de resolución de problemas; y reestructuración cognitiva.
Cada semana se desbloqueaba una pequeña parte del material y se podía acceder a un módulo después de completar el anterior.
Estudiantes de posgrado en psicología supervisados proporcionaron breves contactos semanales regulares durante 12 semanas por video chat o teléfono, según la preferencia del participante.
El acceso al material en línea fue ilimitado en el tiempo.
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Sin intervención: Condición de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5): este cuestionario autoadministrado incluye 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente) que evalúan el estado postraumático. síntomas en el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): este cuestionario autoadministrado incluye nueve elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
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6 meses
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Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): este cuestionario autoadministrado incluye siete elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) que evalúan las dificultades para dormir en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): este cuestionario autoadministrado incluye 36 ítems en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = Sin dificultad a 4 = Dificultad extrema o no puede hacerlo) que evalúa el funcionamiento en el último mes y cubre 6 dominios: comprensión y comunicación (6 ítems), moverse (5 ítems), autocuidado (4 ítems), llevarse bien con los demás (5 ítems), actividades de la vida (8 ítems) y participación en la sociedad (8 ítems) .
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6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada del cuestionario de salud del paciente (GAD-7): este cuestionario autoadministrado incluye 7 elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días) que evalúan los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas .
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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