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RESILIENT: un tratamiento multidimensional en línea para promover la resiliencia después de un desastre: protocolo de ensayo controlado aleatorio (RESILIENT)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Geneviève Belleville, Laval University

Fondo. Los incendios forestales del 1 de mayo de 2016 en Fort McMurray, Alberta (Canadá), destruyeron aproximadamente 2.400 viviendas y edificios y provocaron el desplazamiento masivo de aproximadamente 88.000 personas. Muchas personas enfrentaron amenazas directas o potenciales para su vida o salud, o pérdidas significativas, y muchos meses después, las familias aún vivían adversidades e incertidumbres continuas mientras se adaptaban a hogares, escuelas y lugares de trabajo nuevos o temporales. Los Servicios de Salud de Alberta estimaron en agosto de 2016 que el personal de salud mental de la ciudad había recibido 20 000 referencias desde mayo, en comparación con las 1200 referencias cada año.

Objetivos. El objetivo general de este proyecto es comprender las necesidades de la población de Fort McMurray en términos de salud mental y difundir ampliamente herramientas basadas en evidencia para promover la resiliencia. Más específicamente, evaluaremos la eficacia de una intervención de autoayuda en línea dirigida a la resiliencia postraumática en síntomas específicos (trastorno de estrés postraumático [TEPT], insomnio, depresión).

Método. Se realizaron 1510 encuestas telefónicas entre mayo y julio de 2017 para evaluar la prevalencia del TEPT, el insomnio y la depresión en los evacuados de los incendios forestales de Fort McMurray (T0). Después de la encuesta, 697 participantes expresaron interés en participar en el brazo longitudinal del estudio, que incluirá cuatro evaluaciones en profundidad con cuestionarios en línea (T1 a T4) y una entrevista de diagnóstico (solo T1). Un período de seis meses separará los cuatro tiempos de evaluación. Los participantes con síntomas de estrés postraumático (n = 150 esperados) serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento (n = 75) o a una condición de control en lista de espera (n = 75) después de completar el T2.

Análisis de datos. Los resultados primarios serán la gravedad de los síntomas postraumáticos, depresivos y de insomnio, medida con cuestionarios de autoinforme validados. Los resultados secundarios incluirán indicadores cognitivos, conductuales y sociales, así como la salud mental general y el crecimiento postraumático. Se examinarán varios moderadores probables del tratamiento, incluidas las características sociodemográficas, el nivel de exposición y los factores estresantes continuos.

Impactos previstos. Si se encuentra efectivo para reducir los síntomas, los resultados de este estudio tienen el potencial de impactar positivamente a la comunidad de Fort McMurray. De hecho, un resultado directo y concreto de este proyecto de investigación será proporcionar un acceso prolongado (al menos dos años) y gratuito a la intervención en línea específicamente adaptada a las necesidades de esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas significativos de estrés postraumático (PCL-5 ≥ 23) O
  • Algunos síntomas de estrés postraumático (PCL-5 ≥ 10) con síntomas depresivos al menos leves (PHQ-9 ≥ 5) y/o síntomas de insomnio subclínico (ISI ≥ 8).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de tratamiento
El tratamiento es una terapia cognitivo-conductual en línea de autoayuda asistida por un terapeuta que se enfoca en el estrés postraumático, el sueño y el estado de ánimo. Incluye 12 sesiones de componentes psicoterapéuticos basados ​​en evidencia, como psicoeducación sobre TEPT, sueño y depresión; exposición prolongada a situaciones y recuerdos evitados; estrategias de gestión del sueño (restricción del tiempo en la cama, control de estímulos, educación en higiene del sueño); activación conductual; ejercicios de relajación y atención plena; estrategias de resolución de problemas; y reestructuración cognitiva. Cada semana se desbloqueaba una pequeña parte del material y se podía acceder a un módulo después de completar el anterior. Estudiantes de posgrado en psicología supervisados ​​proporcionaron breves contactos semanales regulares durante 12 semanas por video chat o teléfono, según la preferencia del participante. El acceso al material en línea fue ilimitado en el tiempo.
Sin intervención: Condición de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5): este cuestionario autoadministrado incluye 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente) que evalúan el estado postraumático. síntomas en el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): este cuestionario autoadministrado incluye nueve elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días). Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
6 meses
Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI): este cuestionario autoadministrado incluye siete elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) que evalúan las dificultades para dormir en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): este cuestionario autoadministrado incluye 36 ítems en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = Sin dificultad a 4 = Dificultad extrema o no puede hacerlo) que evalúa el funcionamiento en el último mes y cubre 6 dominios: comprensión y comunicación (6 ítems), moverse (5 ítems), autocuidado (4 ítems), llevarse bien con los demás (5 ítems), actividades de la vida (8 ítems) y participación en la sociedad (8 ítems) .
6 meses
Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de trastorno de ansiedad generalizada del cuestionario de salud del paciente (GAD-7): este cuestionario autoadministrado incluye 7 elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días) que evalúan los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas . La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento

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