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RESILIENTE - Un trattamento multidimensionale online per promuovere la resilienza dopo un disastro: protocollo di prova controllato randomizzato (RESILIENT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Geneviève Belleville, Laval University

Sfondo. Gli incendi del 1° maggio 2016 a Fort McMurray, Alberta (Canada), hanno distrutto circa 2.400 case ed edifici e hanno provocato un massiccio sfollamento di circa 88.000 persone. Molte persone hanno affrontato minacce dirette o potenziali per la loro vita o salute, o perdite significative, e molti mesi dopo, le famiglie stavano ancora vivendo avversità e incertezza mentre si adattavano a case, scuole e luoghi di lavoro nuovi o temporanei. I servizi sanitari dell'Alberta hanno stimato nell'agosto 2016 che il personale di salute mentale della città aveva ricevuto 20.000 rinvii da maggio, rispetto ai 1.200 rinvii ogni anno.

Obiettivi. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere i bisogni della popolazione di Fort McMurray in termini di salute mentale e diffondere ampiamente strumenti basati sull'evidenza per promuovere la resilienza. Più specificamente, valuteremo l'efficacia di un intervento di auto-aiuto online mirato alla resilienza post-traumatica su sintomi specifici (disturbo da stress post-traumatico [PTSD], insonnia, depressione).

Metodo. 1.510 sondaggi telefonici sono stati condotti a maggio-luglio 2017 per valutare la prevalenza di PTSD, insonnia e depressione negli sfollati dagli incendi di Fort McMurray (T0). Dopo il sondaggio, 697 partecipanti hanno espresso interesse a partecipare al braccio longitudinale dello studio, che includerà quattro valutazioni approfondite con questionari online (da T1 a T4) e un colloquio diagnostico (solo T1). Un periodo di sei mesi separerà tutti e quattro i tempi di valutazione. I partecipanti con sintomi di stress post-traumatico (previsto n = 150) saranno randomizzati alla condizione di trattamento (n = 75) o a una condizione di controllo della lista d'attesa (n = 75) dopo il completamento di T2.

Analisi dei dati. Gli esiti primari saranno la gravità dei sintomi post-traumatici, depressivi e dell'insonnia, misurati con questionari di autovalutazione convalidati. Gli esiti secondari includeranno indicatori cognitivi, comportamentali e sociali, nonché la salute mentale generale e la crescita post-traumatica. Verranno esaminati diversi probabili moderatori del trattamento, comprese le caratteristiche sociodemografiche, il livello di esposizione e i continui fattori di stress.

Impatti previsti. Se trovati efficaci nel ridurre i sintomi, i risultati di questo studio hanno il potenziale per avere un impatto positivo sulla comunità di Fort McMurray. In effetti, un risultato diretto e concreto di questo progetto di ricerca sarà quello di fornire un accesso esteso (almeno due anni) e gratuito all'intervento online specificamente adattato alle esigenze di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi significativi di stress post-traumatico (PCL-5 ≥ 23) OPPURE
  • Alcuni sintomi di stress post-traumatico (PCL-5 ≥ 10) con almeno sintomi depressivi lievi (PHQ-9 ≥ 5) e/o sintomi di insonnia subclinica (ISI ≥ 8).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di trattamento
Il trattamento è una terapia cognitivo-comportamentale online di auto-aiuto assistita da terapeuta incentrata sullo stress post-traumatico, sul sonno e sull'umore. Comprende 12 sessioni di componenti psicoterapeutiche basate sull'evidenza, come la psicoeducazione su PTSD, sonno e depressione; esposizione prolungata a situazioni e ricordi evitati; strategie di gestione del sonno (limitazione del tempo a letto, controllo degli stimoli, educazione all'igiene del sonno); attivazione comportamentale; esercizi di rilassamento e consapevolezza; strategie di risoluzione dei problemi; e ristrutturazione cognitiva. Una piccola porzione di materiale veniva sbloccata ogni settimana e l'accesso a un modulo era accessibile dopo il completamento di uno precedente. Gli studenti laureati in psicologia supervisionati hanno fornito brevi contatti settimanali regolari per 12 settimane tramite chat video o telefono, in base alle preferenze del partecipante. L'accesso al materiale online era illimitato nel tempo.
Nessun intervento: Condizione della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5) - Questo questionario auto-riportato include 20 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Per niente a 4 = Estremamente) che valuta il post-traumatico sintomi nell'ultimo mese. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Questo questionario auto-segnalato include nove elementi su una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno). I punteggi di gravità totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una gravità più alta.
6 mesi
Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Insomnia Severity Index (ISI) - Questo questionario auto-riportato include sette elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Nessun problema a 4 = Problema molto grave) che valutano le difficoltà del sonno nelle ultime due settimane. I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Questo questionario auto-segnalato include 36 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Nessuna difficoltà a 4 = Estrema difficoltà o non può fare) valutando il funzionamento nell'ultimo mese e coprendo 6 domini: Comprensione e comunicazione (6 item), Muoversi (5 item), Cura di sé (4 item), Andare d'accordo con gli altri (5 item), Attività della vita (8 item) e Partecipazione alla società (8 item) .
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) - Questo questionario auto-riportato include 7 elementi su una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno) che valutano i sintomi dell'ansia nelle ultime due settimane . Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento

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