- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04808713
RESILIENTE - Un trattamento multidimensionale online per promuovere la resilienza dopo un disastro: protocollo di prova controllato randomizzato (RESILIENT)
Sfondo. Gli incendi del 1° maggio 2016 a Fort McMurray, Alberta (Canada), hanno distrutto circa 2.400 case ed edifici e hanno provocato un massiccio sfollamento di circa 88.000 persone. Molte persone hanno affrontato minacce dirette o potenziali per la loro vita o salute, o perdite significative, e molti mesi dopo, le famiglie stavano ancora vivendo avversità e incertezza mentre si adattavano a case, scuole e luoghi di lavoro nuovi o temporanei. I servizi sanitari dell'Alberta hanno stimato nell'agosto 2016 che il personale di salute mentale della città aveva ricevuto 20.000 rinvii da maggio, rispetto ai 1.200 rinvii ogni anno.
Obiettivi. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere i bisogni della popolazione di Fort McMurray in termini di salute mentale e diffondere ampiamente strumenti basati sull'evidenza per promuovere la resilienza. Più specificamente, valuteremo l'efficacia di un intervento di auto-aiuto online mirato alla resilienza post-traumatica su sintomi specifici (disturbo da stress post-traumatico [PTSD], insonnia, depressione).
Metodo. 1.510 sondaggi telefonici sono stati condotti a maggio-luglio 2017 per valutare la prevalenza di PTSD, insonnia e depressione negli sfollati dagli incendi di Fort McMurray (T0). Dopo il sondaggio, 697 partecipanti hanno espresso interesse a partecipare al braccio longitudinale dello studio, che includerà quattro valutazioni approfondite con questionari online (da T1 a T4) e un colloquio diagnostico (solo T1). Un periodo di sei mesi separerà tutti e quattro i tempi di valutazione. I partecipanti con sintomi di stress post-traumatico (previsto n = 150) saranno randomizzati alla condizione di trattamento (n = 75) o a una condizione di controllo della lista d'attesa (n = 75) dopo il completamento di T2.
Analisi dei dati. Gli esiti primari saranno la gravità dei sintomi post-traumatici, depressivi e dell'insonnia, misurati con questionari di autovalutazione convalidati. Gli esiti secondari includeranno indicatori cognitivi, comportamentali e sociali, nonché la salute mentale generale e la crescita post-traumatica. Verranno esaminati diversi probabili moderatori del trattamento, comprese le caratteristiche sociodemografiche, il livello di esposizione e i continui fattori di stress.
Impatti previsti. Se trovati efficaci nel ridurre i sintomi, i risultati di questo studio hanno il potenziale per avere un impatto positivo sulla comunità di Fort McMurray. In effetti, un risultato diretto e concreto di questo progetto di ricerca sarà quello di fornire un accesso esteso (almeno due anni) e gratuito all'intervento online specificamente adattato alle esigenze di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1v 0A6
- Laval University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi significativi di stress post-traumatico (PCL-5 ≥ 23) OPPURE
- Alcuni sintomi di stress post-traumatico (PCL-5 ≥ 10) con almeno sintomi depressivi lievi (PHQ-9 ≥ 5) e/o sintomi di insonnia subclinica (ISI ≥ 8).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di trattamento
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Il trattamento è una terapia cognitivo-comportamentale online di auto-aiuto assistita da terapeuta incentrata sullo stress post-traumatico, sul sonno e sull'umore.
Comprende 12 sessioni di componenti psicoterapeutiche basate sull'evidenza, come la psicoeducazione su PTSD, sonno e depressione; esposizione prolungata a situazioni e ricordi evitati; strategie di gestione del sonno (limitazione del tempo a letto, controllo degli stimoli, educazione all'igiene del sonno); attivazione comportamentale; esercizi di rilassamento e consapevolezza; strategie di risoluzione dei problemi; e ristrutturazione cognitiva.
Una piccola porzione di materiale veniva sbloccata ogni settimana e l'accesso a un modulo era accessibile dopo il completamento di uno precedente.
Gli studenti laureati in psicologia supervisionati hanno fornito brevi contatti settimanali regolari per 12 settimane tramite chat video o telefono, in base alle preferenze del partecipante.
L'accesso al materiale online era illimitato nel tempo.
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Nessun intervento: Condizione della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
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PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5) - Questo questionario auto-riportato include 20 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Per niente a 4 = Estremamente) che valuta il post-traumatico sintomi nell'ultimo mese.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Questo questionario auto-segnalato include nove elementi su una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi di gravità totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una gravità più alta.
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6 mesi
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Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Insomnia Severity Index (ISI) - Questo questionario auto-riportato include sette elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Nessun problema a 4 = Problema molto grave) che valutano le difficoltà del sonno nelle ultime due settimane.
I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Questo questionario auto-segnalato include 36 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Nessuna difficoltà a 4 = Estrema difficoltà o non può fare) valutando il funzionamento nell'ultimo mese e coprendo 6 domini: Comprensione e comunicazione (6 item), Muoversi (5 item), Cura di sé (4 item), Andare d'accordo con gli altri (5 item), Attività della vita (8 item) e Partecipazione alla società (8 item) .
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6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) - Questo questionario auto-riportato include 7 elementi su una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno) che valutano i sintomi dell'ansia nelle ultime due settimane .
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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