Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESILIENT - En multidimensionell onlinebehandling för att främja motståndskraft efter en katastrof: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)

12 mars 2024 uppdaterad av: Geneviève Belleville, Laval University

Bakgrund. Skogsbränderna den 1 maj 2016 i Fort McMurray, Alberta (Kanada), förstörde cirka 2 400 hem och byggnader och ledde till massiv fördrivning av cirka 88 000 människor. Många individer stod inför direkta eller potentiella hot mot sitt liv eller hälsa, eller betydande förluster, och många månader senare levde familjer fortfarande genom pågående motgångar och osäkerhet när de anpassade sig till nya eller tillfälliga hem, skolor och arbetsplatser. Alberta Health Services uppskattade i augusti 2016 att mentalvårdspersonal i staden hade fått 20 000 remisser sedan maj, jämfört med 1 200 remisser varje år.

Mål. Det övergripande syftet med detta projekt är att förstå Fort McMurray-befolkningens behov när det gäller mental hälsa och att sprida evidensbaserade verktyg för att främja motståndskraft. Mer specifikt kommer vi att bedöma effektiviteten av en online-självhjälpsintervention inriktad på posttraumatisk motståndskraft mot specifika symtom (posttraumatisk stressyndrom [PTSD], sömnlöshet, depression).

Metod. 1 510 telefonundersökningar har genomförts i maj-juli 2017 för att bedöma förekomsten av PTSD, sömnlöshet och depression hos de evakuerade från skogsbränderna i Fort McMurray (T0). Efter undersökningen uttryckte 697 deltagare intresse för att delta i den longitudinella delen av studien, som kommer att omfatta fyra djupgående bedömningar med online-enkäter (T1 till T4) och en diagnostisk intervju (endast T1). En period på sex månader kommer att skilja alla fyra bedömningstiderna åt. Deltagare med posttraumatiska stresssymptom (förväntat n = 150) kommer att randomiseras antingen till behandlingstillståndet (n = 75) eller till ett kontrolltillstånd på en väntelista (n = 75) efter avslutad T2.

Dataanalyser. Primära utfall kommer att vara posttraumatiska, depressiva och sömnlöshetssymptom, mätt med validerade självrapporteringsfrågeformulär. Sekundära resultat kommer att inkludera kognitiva, beteendemässiga och sociala indikatorer, såväl som allmän mental hälsa och posttraumatisk tillväxt. Flera troliga behandlingsmoderatorer kommer att undersökas, inklusive sociodemografiska egenskaper, exponeringsnivå och fortsatta stressfaktorer.

Förutsedda effekter. Om resultaten av denna studie visar sig vara effektiva för att minska symtomen har den potential att påverka Fort McMurray-samhället positivt. En direkt och konkret resultat av detta forskningsprojekt kommer att vara att ge en förlängd (minst två år) och fri tillgång till online-interventionen som är speciellt anpassad till denna populations behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signifikanta posttraumatiska stresssymptom (PCL-5 ≥ 23) ELLER
  • Vissa posttraumatiska stresssymtom (PCL-5 ≥ 10) med åtminstone milda depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 5) och/eller subkliniska sömnlöshetssymtom (ISI ≥ 8).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingstillstånd
Behandlingen är en terapeutassisterad självhjälp online kognitiv beteendeterapi med fokus på posttraumatisk stress, sömn och humör. Den innehåller 12 sessioner med evidensbaserade psykoterapeutiska komponenter, såsom psykoedukation om PTSD, sömn och depression; långvarig exponering för undvikade situationer och minnen; sömnhanteringsstrategier (begränsning av tid i sängen, stimulanskontroll, utbildning om sömnhygien); beteendeaktivering; avslappnings- och mindfulnessövningar; problemlösningsstrategier; och kognitiv omstrukturering. En liten del av materialet låstes upp varje vecka, och tillgång till en modul var tillgänglig efter att en tidigare avslutats. Övervakade doktorander i psykologi gav korta regelbundna veckokontakter under 12 veckor via videochatt eller telefon, enligt deltagarens önskemål. Tillgången till onlinematerialet var obegränsad i tid.
Inget ingripande: Väntelistans skick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 20 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 4 = Extremt) som utvärderar posttraumatisk symtom under den senaste månaden. Den totala poängen varierar mellan 0 och 80 med högre poäng som indikerar högre symtoms svårighetsgrad.
6 månader
Depression
Tidsram: 6 månader
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller nio artiklar på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag). Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad.
6 månader
Sömnlöshet (ISI)
Tidsram: 6 månader
Insomnia Severity Index (ISI) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller sju artiklar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga problem till 4 = Mycket allvarliga problem) som utvärderar sömnsvårigheter under de senaste två veckorna. Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig funktion
Tidsram: 6 månader
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 36 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga svårigheter till 4 = Extrema svårigheter eller kan inte göra) som utvärderar hur den senaste månaden fungerade och täcker 6 domäner: Förståelse och kommunikation (6 föremål), Ta sig runt (5 föremål), Egenvård (4 föremål), Komma överens med andra (5 föremål), Livsaktiviteter (8 föremål) och Deltagande i samhället (8 föremål) .
6 månader
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 6 månader
Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 7 punkter på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag) som utvärderar ångestsymtom under de senaste två veckorna . Den totala poängen varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera