- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808713
RESILIENT - En multidimensionell onlinebehandling för att främja motståndskraft efter en katastrof: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)
Bakgrund. Skogsbränderna den 1 maj 2016 i Fort McMurray, Alberta (Kanada), förstörde cirka 2 400 hem och byggnader och ledde till massiv fördrivning av cirka 88 000 människor. Många individer stod inför direkta eller potentiella hot mot sitt liv eller hälsa, eller betydande förluster, och många månader senare levde familjer fortfarande genom pågående motgångar och osäkerhet när de anpassade sig till nya eller tillfälliga hem, skolor och arbetsplatser. Alberta Health Services uppskattade i augusti 2016 att mentalvårdspersonal i staden hade fått 20 000 remisser sedan maj, jämfört med 1 200 remisser varje år.
Mål. Det övergripande syftet med detta projekt är att förstå Fort McMurray-befolkningens behov när det gäller mental hälsa och att sprida evidensbaserade verktyg för att främja motståndskraft. Mer specifikt kommer vi att bedöma effektiviteten av en online-självhjälpsintervention inriktad på posttraumatisk motståndskraft mot specifika symtom (posttraumatisk stressyndrom [PTSD], sömnlöshet, depression).
Metod. 1 510 telefonundersökningar har genomförts i maj-juli 2017 för att bedöma förekomsten av PTSD, sömnlöshet och depression hos de evakuerade från skogsbränderna i Fort McMurray (T0). Efter undersökningen uttryckte 697 deltagare intresse för att delta i den longitudinella delen av studien, som kommer att omfatta fyra djupgående bedömningar med online-enkäter (T1 till T4) och en diagnostisk intervju (endast T1). En period på sex månader kommer att skilja alla fyra bedömningstiderna åt. Deltagare med posttraumatiska stresssymptom (förväntat n = 150) kommer att randomiseras antingen till behandlingstillståndet (n = 75) eller till ett kontrolltillstånd på en väntelista (n = 75) efter avslutad T2.
Dataanalyser. Primära utfall kommer att vara posttraumatiska, depressiva och sömnlöshetssymptom, mätt med validerade självrapporteringsfrågeformulär. Sekundära resultat kommer att inkludera kognitiva, beteendemässiga och sociala indikatorer, såväl som allmän mental hälsa och posttraumatisk tillväxt. Flera troliga behandlingsmoderatorer kommer att undersökas, inklusive sociodemografiska egenskaper, exponeringsnivå och fortsatta stressfaktorer.
Förutsedda effekter. Om resultaten av denna studie visar sig vara effektiva för att minska symtomen har den potential att påverka Fort McMurray-samhället positivt. En direkt och konkret resultat av detta forskningsprojekt kommer att vara att ge en förlängd (minst två år) och fri tillgång till online-interventionen som är speciellt anpassad till denna populations behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signifikanta posttraumatiska stresssymptom (PCL-5 ≥ 23) ELLER
- Vissa posttraumatiska stresssymtom (PCL-5 ≥ 10) med åtminstone milda depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 5) och/eller subkliniska sömnlöshetssymtom (ISI ≥ 8).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingstillstånd
|
Behandlingen är en terapeutassisterad självhjälp online kognitiv beteendeterapi med fokus på posttraumatisk stress, sömn och humör.
Den innehåller 12 sessioner med evidensbaserade psykoterapeutiska komponenter, såsom psykoedukation om PTSD, sömn och depression; långvarig exponering för undvikade situationer och minnen; sömnhanteringsstrategier (begränsning av tid i sängen, stimulanskontroll, utbildning om sömnhygien); beteendeaktivering; avslappnings- och mindfulnessövningar; problemlösningsstrategier; och kognitiv omstrukturering.
En liten del av materialet låstes upp varje vecka, och tillgång till en modul var tillgänglig efter att en tidigare avslutats.
Övervakade doktorander i psykologi gav korta regelbundna veckokontakter under 12 veckor via videochatt eller telefon, enligt deltagarens önskemål.
Tillgången till onlinematerialet var obegränsad i tid.
|
|
Inget ingripande: Väntelistans skick
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 20 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 4 = Extremt) som utvärderar posttraumatisk symtom under den senaste månaden.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 80 med högre poäng som indikerar högre symtoms svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller nio artiklar på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag).
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Sömnlöshet (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller sju artiklar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga problem till 4 = Mycket allvarliga problem) som utvärderar sömnsvårigheter under de senaste två veckorna.
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig funktion
Tidsram: 6 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 36 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga svårigheter till 4 = Extrema svårigheter eller kan inte göra) som utvärderar hur den senaste månaden fungerade och täcker 6 domäner: Förståelse och kommunikation (6 föremål), Ta sig runt (5 föremål), Egenvård (4 föremål), Komma överens med andra (5 föremål), Livsaktiviteter (8 föremål) och Deltagande i samhället (8 föremål) .
|
6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 7 punkter på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag) som utvärderar ångestsymtom under de senaste två veckorna .
Den totala poängen varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .