Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESILIENT – wielowymiarowe leczenie online w celu promowania odporności po katastrofie: protokół randomizowanej, kontrolowanej próby (RESILIENT)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Geneviève Belleville, Laval University

Tło. Pożary, które miały miejsce 1 maja 2016 r. w Fort McMurray w prowincji Alberta (Kanada), zniszczyły około 2400 domów i budynków oraz doprowadziły do ​​masowych przesiedleń około 88 000 osób. Wiele osób stanęło w obliczu bezpośredniego lub potencjalnego zagrożenia życia lub zdrowia lub znacznych strat, a wiele miesięcy później rodziny nadal przeżywały ciągłe przeciwności i niepewność, dostosowując się do nowych lub tymczasowych domów, szkół i miejsc pracy. Alberta Health Services oszacowała w sierpniu 2016 r., że personel zajmujący się zdrowiem psychicznym w mieście otrzymał od maja 20 000 skierowań, w porównaniu do 1200 skierowań każdego roku.

Cele. Nadrzędnym celem tego projektu jest zrozumienie potrzeb populacji Fort McMurray w zakresie zdrowia psychicznego oraz szerokie rozpowszechnienie narzędzi opartych na dowodach w celu promowania odporności. Dokładniej, ocenimy skuteczność samopomocowej interwencji online ukierunkowanej na odporność pourazową na określone objawy (zespół stresu pourazowego [PTSD], bezsenność, depresja).

Metoda. W okresie od maja do lipca 2017 r. przeprowadzono 1510 ankiet telefonicznych w celu oceny rozpowszechnienia zespołu stresu pourazowego, bezsenności i depresji wśród osób ewakuowanych z pożarów w Fort McMurray (T0). Po ankiecie 697 uczestników wyraziło zainteresowanie udziałem w podłużnym ramieniu badania, które obejmie cztery dogłębne oceny z kwestionariuszami online (T1 do T4) i wywiad diagnostyczny (tylko T1). Okres sześciu miesięcy oddzieli wszystkie cztery okresy oceny. Uczestnicy z objawami stresu pourazowego (oczekiwane n = 150) zostaną losowo przydzieleni do warunku leczenia (n = 75) lub do stanu kontrolnego listy oczekujących (n = 75) po ukończeniu T2.

Analizy danych. Głównymi wynikami będą nasilenie objawów pourazowych, depresyjnych i bezsenności, mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych. Wyniki drugorzędne będą obejmować wskaźniki poznawcze, behawioralne i społeczne, a także ogólny stan zdrowia psychicznego i rozwój potraumatyczny. Zbadanych zostanie kilka prawdopodobnych moderatorów leczenia, w tym cechy socjodemograficzne, poziom ekspozycji i ciągłe stresory.

Przewidywane skutki. Wyniki tego badania, jeśli okażą się skuteczne w zmniejszaniu objawów, mogą pozytywnie wpłynąć na społeczność Fort McMurray. Rzeczywiście, bezpośrednim i konkretnym rezultatem tego projektu badawczego będzie zapewnienie przedłużonego (co najmniej dwuletniego) i bezpłatnego dostępu do interwencji online specjalnie dostosowanej do potrzeb tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istotne objawy stresu pourazowego (PCL-5 ≥ 23) LUB
  • Niektóre objawy stresu pourazowego (PCL-5 ≥ 10) z co najmniej łagodnymi objawami depresyjnymi (PHQ-9 ≥ 5) i/lub subklinicznymi objawami bezsenności (ISI ≥ 8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan leczenia
Behawioralne: Leczenie
Leczenie jest samopomocową terapią poznawczo-behawioralną wspomaganą przez terapeutę, koncentrującą się na stresie pourazowym, śnie i nastroju. Obejmuje 12 sesji elementów psychoterapeutycznych opartych na dowodach, takich jak psychoedukacja na temat PTSD, snu i depresji; przedłużona ekspozycja na unikane sytuacje i wspomnienia; strategie zarządzania snem (ograniczenie czasu spędzanego w łóżku, kontrola bodźców, edukacja w zakresie higieny snu); aktywacja behawioralna; ćwiczenia relaksacyjne i uważności; strategie rozwiązywania problemów; i restrukturyzacji poznawczej. Co tydzień odblokowywana była niewielka porcja materiału, a dostęp do jednego modułu był możliwy po ukończeniu poprzedniego. Nadzorowani absolwenci psychologii zapewniali krótkie regularne cotygodniowe kontakty przez 12 tygodni za pośrednictwem czatu wideo lub telefonu, zgodnie z preferencjami uczestnika. Dostęp do materiałów online był nieograniczony czasowo.
Brak interwencji: Stan listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5) — ten samodzielnie zgłaszany kwestionariusz zawiera 20 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = wcale do 4 = bardzo) oceniający stany pourazowe objawy w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) — ten kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania zawiera dziewięć pozycji na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie). Całkowite wyniki dotkliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
6 miesięcy
Bezsenność (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI) — ten samoopisowy kwestionariusz zawiera siedem pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak problemu do 4 = bardzo poważny problem), które oceniają trudności ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki nasilenia wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) — ten kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania zawiera 36 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = brak trudności do 4 = ekstremalne trudności lub niemożność wykonania) oceniający funkcjonowanie w ciągu ostatniego miesiąca i obejmujący 6 domen: Rozumienie i komunikacja (6 pozycji), Poruszanie się (5 pozycji), Dbanie o siebie (4 pozycje), Dogadywanie się z innymi (5 pozycji), Aktywność życiowa (8 pozycji) i Uczestnictwo w społeczeństwie (8 pozycji) .
6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) — ten kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania zawiera 7 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie) oceniających objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni . Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj