RESILIENT – Online többdimenziós kezelés a katasztrófa utáni ellenálló képesség előmozdítására: Randomizált, ellenőrzött próbaprotokoll (RESILIENT)
Háttér. A 2016. május 1-jei erdőtüzek az albertai Fort McMurray-ben (Kanada) hozzávetőleg 2400 házat és épületet semmisítettek meg, és körülbelül 88 000 ember tömeges elhagyásához vezettek. Sok egyén szembesült közvetlen vagy potenciális veszélyekkel az életére vagy egészségére, vagy jelentős veszteségekkel kellett szembenéznie, és sok hónappal később a családok továbbra is folyamatos csapásokon és bizonytalanságon mentek keresztül, miközben új vagy ideiglenes otthonokhoz, iskolákhoz és munkahelyekhez alkalmazkodtak. Az Alberta Health Services 2016 augusztusi becslése szerint a város mentális egészségügyi dolgozói május óta 20 000 beutalót kaptak, szemben az évente 1200 beutalással.
Célok. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy megértse a Fort McMurray lakosság mentális egészséggel kapcsolatos szükségleteit, és széles körben terjessze a bizonyítékokon alapuló eszközöket a reziliencia elősegítésére. Pontosabban, egy online önsegítő beavatkozás hatékonyságát fogjuk felmérni, amely a poszttraumás rezilienciát célozza meg bizonyos tünetekkel (poszttraumás stressz zavar [PTSD], álmatlanság, depresszió).
Módszer. 2017 májusában és júliusában 1510 telefonos felmérést végeztek a PTSD, az álmatlanság és a depresszió előfordulásának felmérésére a Fort McMurray erdőtüzek (T0) miatt evakuált személyek körében. A felmérést követően 697 résztvevő jelezte érdeklődését a vizsgálat longitudinális ágában való részvétel iránt, amely négy online kérdőíves mélyreható értékelést (T1-től T4-ig) és egy diagnosztikai interjút (csak T1-ig) fog tartalmazni. Hat hónapos időszak választja el mind a négy értékelési időpontot. A poszttraumás stressztünetekkel rendelkező résztvevőket (várhatóan n = 150) véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba (n = 75), vagy a várólistás kontrollállapotba (n = 75) a T2 befejezése után.
Adatelemzések. Az elsődleges eredmények a poszttraumás, depressziós és álmatlansági tünetek súlyossága, validált önbeszámolós kérdőívekkel mérve. A másodlagos eredmények magukban foglalják a kognitív, viselkedési és szociális mutatókat, valamint az általános mentális egészséget és a poszttraumás növekedést. A kezelés számos lehetséges moderátorát megvizsgálják, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket, az expozíció szintjét és a folyamatos stresszorokat.
Előre látható hatások. Ha hatékonynak találják a tünetek csökkentésében, a tanulmány eredményei pozitív hatással lehetnek a Fort McMurray közösségre. Valójában ennek a kutatási projektnek a közvetlen és konkrét eredménye az lesz, hogy meghosszabbított (legalább két éves) és ingyenes hozzáférést biztosít a kifejezetten ennek a lakosságnak az igényeire szabott online beavatkozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős poszttraumás stressztünetek (PCL-5 ≥ 23) VAGY
- Néhány poszttraumás stressztünet (PCL-5 ≥ 10), legalább enyhe depressziós tünetekkel (PHQ-9 ≥ 5) és/vagy szubklinikai álmatlanság tüneteivel (ISI ≥ 8).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési állapot
|
A kezelés egy terapeuta által segített önsegítő online kognitív viselkedésterápia, amely a poszttraumás stresszre, alvásra és hangulatra összpontosít.
12 ülést tartalmaz bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás komponensekből, mint például a PTSD-vel, alvással és depresszióval kapcsolatos pszichoedukáció; hosszan tartó expozíció elkerült helyzeteknek és emlékeknek; alváskezelési stratégiák (ágyban töltött idő korlátozása, ingerkontroll, alváshigiénés oktatás); viselkedési aktiválás; relaxációs és éberségi gyakorlatok; problémamegoldó stratégiák; és a kognitív szerkezetátalakítás.
Az anyag egy kis részét minden héten feloldották, és egy modulhoz az előző befejezése után lehetett hozzáférni.
A felügyelt végzős pszichológus hallgatók 12 héten keresztül rövid, rendszeres heti kapcsolatfelvételt biztosítottak videochaten vagy telefonon, a résztvevő preferenciái szerint.
Az online anyagokhoz való hozzáférés időben korlátlan volt.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 6 hónap
|
PTSD-ellenőrző lista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM-5) (PCL-5) - Ez az önbevallású kérdőív 20 elemet tartalmaz egy 5-pontos Likert-skálán (0-tól = egyáltalán nem 4-ig = rendkívül erős), amely értékeli a poszttraumás állapotot tünetek az elmúlt hónapban.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Betegegészségügyi kérdőív Depressziós Skála (PHQ-9) – Ez az önbevallásos kérdőív kilenc elemet tartalmaz egy 4-fokú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem 3-ig = szinte minden nap).
A teljes súlyossági pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez.
|
6 hónap
|
|
Álmatlanság (ISI)
Időkeret: 6 hónap
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Ez a saját bevallású kérdőív hét olyan elemet tartalmaz, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (0-tól nincs probléma 4-ig = nagyon súlyos probléma), amelyek értékelik az elmúlt két hét alvási nehézségeit.
A teljes súlyossági pontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi működés
Időkeret: 6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) – Ez a saját bevallású kérdőív 36 elemet tartalmaz egy 5-pontos Likert-skálán (0-tól nem okoz nehézséget 4-ig = rendkívül nehéz vagy nem teljesíthető), amely az elmúlt hónap működését értékeli és lefedi 6 terület: Megértés és kommunikáció (6 elem), Közlekedés (5 elem), Öngondoskodás (4 elem), Kapcsolattartás másokkal (5 elem), Élettevékenységek (8 elem) és Társadalmi részvétel (8 elem) .
|
6 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Betegegészségügyi kérdőív Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) – Ez az önbevallásos kérdőív 7 elemet tartalmaz egy 4-pontos Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem 3-ig = szinte minden nap), amely értékeli a szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben .
Az összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .