- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808713
RESILIENT – Eine multidimensionale Online-Behandlung zur Förderung der Resilienz nach einer Katastrophe: Randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll (RESILIENT)
Hintergrund. Die Waldbrände vom 1. Mai 2016 in Fort McMurray, Alberta (Kanada), zerstörten etwa 2.400 Häuser und Gebäude und führten zu einer massiven Vertreibung von etwa 88.000 Menschen. Viele Menschen waren einer direkten oder potenziellen Bedrohung ihres Lebens oder ihrer Gesundheit oder erheblichen Verlusten ausgesetzt, und viele Monate später durchlebten Familien immer noch anhaltende Widrigkeiten und Unsicherheiten, während sie sich an neue oder vorübergehende Häuser, Schulen und Arbeitsplätze gewöhnten. Alberta Health Services schätzte im August 2016, dass das Personal für psychische Gesundheit in der Stadt seit Mai 20.000 Überweisungen erhalten hat, verglichen mit 1.200 Überweisungen pro Jahr.
Ziele. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Bedürfnisse der Bevölkerung von Fort McMurray in Bezug auf die psychische Gesundheit zu verstehen und evidenzbasierte Instrumente zur Förderung der Resilienz weit zu verbreiten. Insbesondere werden wir die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfeintervention bewerten, die auf die posttraumatische Resilienz bei bestimmten Symptomen (posttraumatische Belastungsstörung [PTBS], Schlaflosigkeit, Depression) abzielt.
Methode. Von Mai bis Juli 2017 wurden 1.510 telefonische Umfragen durchgeführt, um die Prävalenz von PTBS, Schlaflosigkeit und Depressionen bei den Evakuierten der Waldbrände in Fort McMurray (T0) zu bewerten. Nach der Umfrage bekundeten 697 Teilnehmer ihr Interesse an der Teilnahme am Längsschnittarm der Studie, der vier eingehende Assessments mit Online-Fragebögen (T1 bis T4) und ein diagnostisches Interview (nur T1) umfassen wird. Zwischen allen vier Prüfungszeitpunkten liegt ein Zeitraum von sechs Monaten. Teilnehmer mit posttraumatischen Stresssymptomen (erwartet n = 150) werden nach Abschluss von T2 entweder in die Behandlungsbedingung (n = 75) oder in eine Kontrollbedingung auf der Warteliste (n = 75) randomisiert.
Datenanalysen. Primäre Endpunkte sind die Schwere der posttraumatischen, depressiven und Schlaflosigkeitssymptome, gemessen mit validierten Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive, verhaltensbezogene und soziale Indikatoren sowie die allgemeine psychische Gesundheit und das posttraumatische Wachstum. Mehrere mögliche Moderatoren der Behandlung werden untersucht, einschließlich soziodemografischer Merkmale, Expositionsniveau und anhaltender Stressoren.
Voraussichtliche Auswirkungen. Wenn sich die Ergebnisse dieser Studie bei der Verringerung der Symptome als wirksam erweisen, haben sie das Potenzial, sich positiv auf die Gemeinde von Fort McMurray auszuwirken. Tatsächlich wird ein direktes und konkretes Ergebnis dieses Forschungsprojekts darin bestehen, einen verlängerten (mindestens zwei Jahre) und kostenlosen Zugang zu der speziell auf die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnittenen Online-Intervention bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikante posttraumatische Stresssymptome (PCL-5 ≥ 23) ODER
- Einige posttraumatische Stresssymptome (PCL-5 ≥ 10) mit zumindest leichten depressiven Symptomen (PHQ-9 ≥ 5) und/oder subklinischen Schlaflosigkeitssymptomen (ISI ≥ 8).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsbedingung
|
Die Behandlung ist eine therapeutisch unterstützte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe, die sich auf posttraumatischen Stress, Schlaf und Stimmung konzentriert.
Es umfasst 12 Sitzungen mit evidenzbasierten psychotherapeutischen Komponenten, wie z. B. Psychoedukation über PTBS, Schlaf und Depression; längere Exposition gegenüber vermiedenen Situationen und Erinnerungen; Schlafmanagementstrategien (Beschränkung der Bettzeit, Stimuluskontrolle, Schlafhygieneerziehung); Verhaltensaktivierung; Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen; Problemlösungsstrategien; und kognitive Umstrukturierung.
Jede Woche wurde ein kleiner Teil des Materials freigeschaltet, und der Zugriff auf ein Modul war nach Abschluss eines vorherigen möglich.
Betreute Diplom-Psychologiestudenten boten 12 Wochen lang regelmäßige wöchentliche Kurzkontakte per Video-Chat oder Telefon, je nach Präferenz der Teilnehmer.
Der Zugriff auf das Online-Material war zeitlich unbegrenzt.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
|
PTSD-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem), die posttraumatisch bewertet Symptome im letzten Monat.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
|
6 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst neun Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag).
Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
|
6 Monate
|
|
Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Dieser selbstberichtete Fragebogen enthält sieben Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = kein Problem bis 4 = sehr schwerwiegendes Problem) bewertet werden, die Schlafstörungen in den letzten zwei Wochen bewerten.
Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 36 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = keine Schwierigkeiten bis 4 = extreme Schwierigkeiten oder nicht möglich), die die Funktionsfähigkeit im vergangenen Monat und die Abdeckung bewertet 6 Bereiche: Verstehen und Kommunizieren (6 Items), Fortbewegung (5 Items), Selbstfürsorge (4 Items), Mit anderen zurechtkommen (5 Items), Lebensaktivitäten (8 Items) und Teilhabe an der Gesellschaft (8 Items) .
|
6 Monate
|
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 7 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag) zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen .
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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