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RESILIENT – Eine multidimensionale Online-Behandlung zur Förderung der Resilienz nach einer Katastrophe: Randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll (RESILIENT)

12. März 2024 aktualisiert von: Geneviève Belleville, Laval University

Hintergrund. Die Waldbrände vom 1. Mai 2016 in Fort McMurray, Alberta (Kanada), zerstörten etwa 2.400 Häuser und Gebäude und führten zu einer massiven Vertreibung von etwa 88.000 Menschen. Viele Menschen waren einer direkten oder potenziellen Bedrohung ihres Lebens oder ihrer Gesundheit oder erheblichen Verlusten ausgesetzt, und viele Monate später durchlebten Familien immer noch anhaltende Widrigkeiten und Unsicherheiten, während sie sich an neue oder vorübergehende Häuser, Schulen und Arbeitsplätze gewöhnten. Alberta Health Services schätzte im August 2016, dass das Personal für psychische Gesundheit in der Stadt seit Mai 20.000 Überweisungen erhalten hat, verglichen mit 1.200 Überweisungen pro Jahr.

Ziele. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Bedürfnisse der Bevölkerung von Fort McMurray in Bezug auf die psychische Gesundheit zu verstehen und evidenzbasierte Instrumente zur Förderung der Resilienz weit zu verbreiten. Insbesondere werden wir die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfeintervention bewerten, die auf die posttraumatische Resilienz bei bestimmten Symptomen (posttraumatische Belastungsstörung [PTBS], Schlaflosigkeit, Depression) abzielt.

Methode. Von Mai bis Juli 2017 wurden 1.510 telefonische Umfragen durchgeführt, um die Prävalenz von PTBS, Schlaflosigkeit und Depressionen bei den Evakuierten der Waldbrände in Fort McMurray (T0) zu bewerten. Nach der Umfrage bekundeten 697 Teilnehmer ihr Interesse an der Teilnahme am Längsschnittarm der Studie, der vier eingehende Assessments mit Online-Fragebögen (T1 bis T4) und ein diagnostisches Interview (nur T1) umfassen wird. Zwischen allen vier Prüfungszeitpunkten liegt ein Zeitraum von sechs Monaten. Teilnehmer mit posttraumatischen Stresssymptomen (erwartet n = 150) werden nach Abschluss von T2 entweder in die Behandlungsbedingung (n = 75) oder in eine Kontrollbedingung auf der Warteliste (n = 75) randomisiert.

Datenanalysen. Primäre Endpunkte sind die Schwere der posttraumatischen, depressiven und Schlaflosigkeitssymptome, gemessen mit validierten Fragebögen zur Selbsteinschätzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive, verhaltensbezogene und soziale Indikatoren sowie die allgemeine psychische Gesundheit und das posttraumatische Wachstum. Mehrere mögliche Moderatoren der Behandlung werden untersucht, einschließlich soziodemografischer Merkmale, Expositionsniveau und anhaltender Stressoren.

Voraussichtliche Auswirkungen. Wenn sich die Ergebnisse dieser Studie bei der Verringerung der Symptome als wirksam erweisen, haben sie das Potenzial, sich positiv auf die Gemeinde von Fort McMurray auszuwirken. Tatsächlich wird ein direktes und konkretes Ergebnis dieses Forschungsprojekts darin bestehen, einen verlängerten (mindestens zwei Jahre) und kostenlosen Zugang zu der speziell auf die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnittenen Online-Intervention bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante posttraumatische Stresssymptome (PCL-5 ≥ 23) ODER
  • Einige posttraumatische Stresssymptome (PCL-5 ≥ 10) mit zumindest leichten depressiven Symptomen (PHQ-9 ≥ 5) und/oder subklinischen Schlaflosigkeitssymptomen (ISI ≥ 8).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsbedingung
Die Behandlung ist eine therapeutisch unterstützte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe, die sich auf posttraumatischen Stress, Schlaf und Stimmung konzentriert. Es umfasst 12 Sitzungen mit evidenzbasierten psychotherapeutischen Komponenten, wie z. B. Psychoedukation über PTBS, Schlaf und Depression; längere Exposition gegenüber vermiedenen Situationen und Erinnerungen; Schlafmanagementstrategien (Beschränkung der Bettzeit, Stimuluskontrolle, Schlafhygieneerziehung); Verhaltensaktivierung; Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen; Problemlösungsstrategien; und kognitive Umstrukturierung. Jede Woche wurde ein kleiner Teil des Materials freigeschaltet, und der Zugriff auf ein Modul war nach Abschluss eines vorherigen möglich. Betreute Diplom-Psychologiestudenten boten 12 Wochen lang regelmäßige wöchentliche Kurzkontakte per Video-Chat oder Telefon, je nach Präferenz der Teilnehmer. Der Zugriff auf das Online-Material war zeitlich unbegrenzt.
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
PTSD-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem), die posttraumatisch bewertet Symptome im letzten Monat. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst neun Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag). Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
6 Monate
Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI) – Dieser selbstberichtete Fragebogen enthält sieben Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = kein Problem bis 4 = sehr schwerwiegendes Problem) bewertet werden, die Schlafstörungen in den letzten zwei Wochen bewerten. Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 36 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = keine Schwierigkeiten bis 4 = extreme Schwierigkeiten oder nicht möglich), die die Funktionsfähigkeit im vergangenen Monat und die Abdeckung bewertet 6 Bereiche: Verstehen und Kommunizieren (6 Items), Fortbewegung (5 Items), Selbstfürsorge (4 Items), Mit anderen zurechtkommen (5 Items), Lebensaktivitäten (8 Items) und Teilhabe an der Gesellschaft (8 Items) .
6 Monate
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate
Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) – Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 7 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag) zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen . Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Behandlung

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