Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESILIENT – Online multidimenzionální léčba na podporu odolnosti po katastrofě: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol (RESILIENT)

12. března 2024 aktualizováno: Geneviève Belleville, Laval University

Pozadí. Požáry 1. května 2016 ve Fort McMurray v Albertě (Kanada) zničily přibližně 2 400 domů a budov a vedly k masivnímu vysídlení přibližně 88 000 lidí. Mnoho jednotlivců čelilo přímému nebo potenciálnímu ohrožení svého života nebo zdraví nebo významným ztrátám a o mnoho měsíců později rodiny stále prožívaly pokračující nepřízeň osudu a nejistoty, když se přizpůsobovaly novým nebo dočasným domovům, školám a pracovištím. Alberta Health Services v srpnu 2016 odhadla, že pracovníci v oblasti duševního zdraví ve městě obdrželi od května 20 000 doporučení ve srovnání s 1 200 doporučeními každý rok.

Cíle. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je porozumět potřebám populace ve Fort McMurray z hlediska duševního zdraví a široce šířit nástroje na podporu odolnosti založené na důkazech. Konkrétněji posoudíme účinnost online svépomocné intervence zaměřené na posttraumatickou odolnost na specifické symptomy (posttraumatická stresová porucha [PTSD], nespavost, deprese).

Metoda. V květnu až červenci 2017 bylo provedeno 1 510 telefonických průzkumů s cílem posoudit prevalenci PTSD, nespavosti a deprese u evakuovaných z lesních požárů ve Fort McMurray (T0). Po průzkumu vyjádřilo 697 účastníků zájem o účast v longitudinální větvi studie, která bude zahrnovat čtyři hloubková hodnocení s online dotazníky (T1 až T4) a diagnostický rozhovor (pouze T1). Všechny čtyři doby hodnocení oddělí období šesti měsíců. Účastníci se symptomy posttraumatického stresu (očekávaný počet n = 150) budou po dokončení T2 randomizováni buď do léčebného stavu (n = 75), nebo do kontrolního stavu na čekací listině (n = 75).

Analýza dat. Primárními výsledky budou poúrazová, depresivní a závažnost symptomů nespavosti, měřená pomocí validovaných dotazníků. Sekundární výsledky budou zahrnovat kognitivní, behaviorální a sociální ukazatele, stejně jako obecné duševní zdraví a posttraumatický růst. Bude zkoumáno několik pravděpodobných moderátorů léčby, včetně sociodemografických charakteristik, úrovně expozice a přetrvávajících stresorů.

Předpokládané dopady. Pokud se zjistí, že jsou účinné při snižování symptomů, výsledky této studie mají potenciál pozitivně ovlivnit komunitu Fort McMurray. Přímým a konkrétním výstupem tohoto výzkumného projektu bude skutečně poskytnout prodloužený (nejméně dva roky) a bezplatný přístup k on-line intervenci, která bude specificky přizpůsobena potřebám této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významné symptomy posttraumatického stresu (PCL-5 ≥ 23) NEBO
  • Některé symptomy posttraumatického stresu (PCL-5 ≥ 10) s alespoň mírnými symptomy deprese (PHQ-9 ≥ 5) a/nebo symptomy subklinické nespavosti (ISI ≥ 8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka léčby
Léčba je terapeutem asistovaná svépomocná online kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na posttraumatický stres, spánek a náladu. Zahrnuje 12 sezení psychoterapeutických složek založených na důkazech, jako je psychoedukace o PTSD, spánku a depresi; dlouhodobé vystavení se vyhýbaným situacím a vzpomínkám; strategie řízení spánku (omezení času na lůžku, kontrola podnětů, výchova ke spánkové hygieně); behaviorální aktivace; relaxační cvičení a cvičení všímavosti; strategie řešení problémů; a kognitivní restrukturalizace. Každý týden byla odemčena malá část materiálu a přístup k jednomu modulu byl přístupný po dokončení předchozího. Postgraduální studenti psychologie pod supervizí poskytovali krátké pravidelné týdenní kontakty po dobu 12 týdnů prostřednictvím videochatu nebo telefonu, podle preferencí účastníka. Přístup k online materiálu byl časově neomezený.
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně) hodnotících posttraumatické příznaky za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje devět položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den). Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
6 měsíců
Nespavost (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádný problém do 4 = velmi závažný problém), které hodnotí potíže se spánkem v posledních dvou týdnech. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní fungování
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 36 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádné potíže po 4 = extrémní potíže nebo nezvládnutí), které hodnotí fungování za poslední měsíc a pokrývají 6 oblastí: Porozumění a komunikace (6 položek), Orientace (5 položek), Péče o sebe (4 položky), Vycházení s ostatními (5 položek), Životní aktivity (8 položek) a Účast ve společnosti (8 položek) .
6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 7 položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den), které hodnotí symptomy úzkosti za poslední dva týdny . Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Předplatit