- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04808713
RESILIENT – Online multidimenzionální léčba na podporu odolnosti po katastrofě: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol (RESILIENT)
Pozadí. Požáry 1. května 2016 ve Fort McMurray v Albertě (Kanada) zničily přibližně 2 400 domů a budov a vedly k masivnímu vysídlení přibližně 88 000 lidí. Mnoho jednotlivců čelilo přímému nebo potenciálnímu ohrožení svého života nebo zdraví nebo významným ztrátám a o mnoho měsíců později rodiny stále prožívaly pokračující nepřízeň osudu a nejistoty, když se přizpůsobovaly novým nebo dočasným domovům, školám a pracovištím. Alberta Health Services v srpnu 2016 odhadla, že pracovníci v oblasti duševního zdraví ve městě obdrželi od května 20 000 doporučení ve srovnání s 1 200 doporučeními každý rok.
Cíle. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je porozumět potřebám populace ve Fort McMurray z hlediska duševního zdraví a široce šířit nástroje na podporu odolnosti založené na důkazech. Konkrétněji posoudíme účinnost online svépomocné intervence zaměřené na posttraumatickou odolnost na specifické symptomy (posttraumatická stresová porucha [PTSD], nespavost, deprese).
Metoda. V květnu až červenci 2017 bylo provedeno 1 510 telefonických průzkumů s cílem posoudit prevalenci PTSD, nespavosti a deprese u evakuovaných z lesních požárů ve Fort McMurray (T0). Po průzkumu vyjádřilo 697 účastníků zájem o účast v longitudinální větvi studie, která bude zahrnovat čtyři hloubková hodnocení s online dotazníky (T1 až T4) a diagnostický rozhovor (pouze T1). Všechny čtyři doby hodnocení oddělí období šesti měsíců. Účastníci se symptomy posttraumatického stresu (očekávaný počet n = 150) budou po dokončení T2 randomizováni buď do léčebného stavu (n = 75), nebo do kontrolního stavu na čekací listině (n = 75).
Analýza dat. Primárními výsledky budou poúrazová, depresivní a závažnost symptomů nespavosti, měřená pomocí validovaných dotazníků. Sekundární výsledky budou zahrnovat kognitivní, behaviorální a sociální ukazatele, stejně jako obecné duševní zdraví a posttraumatický růst. Bude zkoumáno několik pravděpodobných moderátorů léčby, včetně sociodemografických charakteristik, úrovně expozice a přetrvávajících stresorů.
Předpokládané dopady. Pokud se zjistí, že jsou účinné při snižování symptomů, výsledky této studie mají potenciál pozitivně ovlivnit komunitu Fort McMurray. Přímým a konkrétním výstupem tohoto výzkumného projektu bude skutečně poskytnout prodloužený (nejméně dva roky) a bezplatný přístup k on-line intervenci, která bude specificky přizpůsobena potřebám této populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významné symptomy posttraumatického stresu (PCL-5 ≥ 23) NEBO
- Některé symptomy posttraumatického stresu (PCL-5 ≥ 10) s alespoň mírnými symptomy deprese (PHQ-9 ≥ 5) a/nebo symptomy subklinické nespavosti (ISI ≥ 8).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka léčby
|
Léčba je terapeutem asistovaná svépomocná online kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na posttraumatický stres, spánek a náladu.
Zahrnuje 12 sezení psychoterapeutických složek založených na důkazech, jako je psychoedukace o PTSD, spánku a depresi; dlouhodobé vystavení se vyhýbaným situacím a vzpomínkám; strategie řízení spánku (omezení času na lůžku, kontrola podnětů, výchova ke spánkové hygieně); behaviorální aktivace; relaxační cvičení a cvičení všímavosti; strategie řešení problémů; a kognitivní restrukturalizace.
Každý týden byla odemčena malá část materiálu a přístup k jednomu modulu byl přístupný po dokončení předchozího.
Postgraduální studenti psychologie pod supervizí poskytovali krátké pravidelné týdenní kontakty po dobu 12 týdnů prostřednictvím videochatu nebo telefonu, podle preferencí účastníka.
Přístup k online materiálu byl časově neomezený.
|
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně) hodnotících posttraumatické příznaky za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje devět položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den).
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
6 měsíců
|
|
Nespavost (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádný problém do 4 = velmi závažný problém), které hodnotí potíže se spánkem v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 36 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádné potíže po 4 = extrémní potíže nebo nezvládnutí), které hodnotí fungování za poslední měsíc a pokrývají 6 oblastí: Porozumění a komunikace (6 položek), Orientace (5 položek), Péče o sebe (4 položky), Vycházení s ostatními (5 položek), Životní aktivity (8 položek) a Účast ve společnosti (8 položek) .
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 7 položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den), které hodnotí symptomy úzkosti za poslední dva týdny .
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý