Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESILIENT - En online multidimensionel behandling for at fremme modstandskraft efter en katastrofe: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)

12. marts 2024 opdateret af: Geneviève Belleville, Laval University

Baggrund. Skogbrandene den 1. maj 2016 i Fort McMurray, Alberta (Canada), ødelagde cirka 2.400 hjem og bygninger og førte til massiv fordrivelse af cirka 88.000 mennesker. Mange individer stod over for en direkte eller potentiel trussel mod deres liv eller helbred eller betydelige tab, og mange måneder senere levede familier stadig gennem vedvarende modgang og usikkerhed, da de tilpassede sig nye eller midlertidige hjem, skoler og arbejdspladser. Alberta Health Services anslåede i august 2016, at mental sundhedspersonale i byen havde modtaget 20.000 henvisninger siden maj, sammenlignet med 1.200 henvisninger hvert år.

Mål. Det overordnede mål med dette projekt er at forstå Fort McMurray-befolkningens behov med hensyn til mental sundhed og at udbrede evidensbaserede værktøjer til at fremme modstandskraft. Mere specifikt vil vi vurdere effektiviteten af ​​en online selvhjælpsintervention rettet mod posttraumatisk modstandskraft på specifikke symptomer (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], søvnløshed, depression).

Metode. 1.510 telefonundersøgelser er blevet udført i maj-juli 2017 for at vurdere forekomsten af ​​PTSD, søvnløshed og depression hos de evakuerede fra Fort McMurray naturbrande (T0). Efter undersøgelsen udtrykte 697 deltagere interesse for at deltage i undersøgelsens longitudinelle arm, som vil omfatte fire dybdegående vurderinger med online spørgeskemaer (T1 til T4) og et diagnostisk interview (kun T1). En periode på seks måneder vil adskille alle fire vurderingstider. Deltagere med posttraumatiske stresssymptomer (forventet n = 150) vil blive randomiseret enten til behandlingstilstanden (n = 75) eller til en ventelistekontroltilstand (n = 75) efter afslutning af T2.

Dataanalyser. Primære resultater vil være posttraumatiske, depressive og søvnløshedssymptomers sværhedsgrad, målt med validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Sekundære resultater vil omfatte kognitive, adfærdsmæssige og sociale indikatorer samt generel mental sundhed og posttraumatisk vækst. Flere sandsynlige moderatorer af behandlingen vil blive undersøgt, herunder sociodemografiske karakteristika, eksponeringsniveau og vedvarende stressfaktorer.

Forudsete virkninger. Hvis resultaterne af denne undersøgelse findes effektive til at reducere symptomer, har det potentiale til at påvirke Fort McMurray-samfundet positivt. Faktisk vil et direkte og konkret resultat af dette forskningsprojekt være at give en forlænget (mindst to år) og gratis adgang til online-interventionen, der er specielt skræddersyet til denne befolknings behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signifikante posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 23) ELLER
  • Nogle posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 10) med mindst milde depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5) og/eller subkliniske søvnløshedssymptomer (ISI ≥ 8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingstilstand
Behandlingen er en terapeutassisteret selvhjælp online kognitiv adfærdsterapi med fokus på posttraumatisk stress, søvn og humør. Det omfatter 12 sessioner med evidensbaserede psykoterapeutiske komponenter, såsom psykoedukation om PTSD, søvn og depression; langvarig eksponering for undgåede situationer og minder; søvnstyringsstrategier (begrænsning af tid i sengen, stimuluskontrol, undervisning i søvnhygiejne); adfærdsmæssig aktivering; afspændings- og mindfulnessøvelser; problemløsningsstrategier; og kognitiv omstrukturering. En lille del af materialet blev låst op hver uge, og adgang til ét modul var tilgængelig efter færdiggørelsen af ​​et tidligere. Overvågede kandidatpsykologistuderende leverede korte regelmæssige ugentlige kontakter i 12 uger via videochat eller telefon, alt efter deltagerens præference. Adgangen til onlinematerialet var ubegrænset i tid.
Ingen indgriben: Venteliste tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt) til evaluering af posttraumatisk symptomer inden for den seneste måned. Den samlede score spænder mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
6 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder ni punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag). Samlet sværhedsgrad varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
6 måneder
Søvnløshed (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder syv punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Intet problem til 4 = Meget alvorligt problem), der evaluerer søvnbesvær i de sidste to uger. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Dette selvrapporterede spørgeskema omfatter 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ingen vanskelighed til 4 = Ekstrem vanskelig eller kan ikke udføres), der evaluerer funktion i den seneste måned og dækker 6 domæner: Forståelse og kommunikation (6 genstande), At komme rundt (5 genstande), Egenomsorg (4 genstande), Komme sammen med andre (5 genstande), Livsaktiviteter (8 genstande) og Deltagelse i samfundet (8 genstande) .
6 måneder
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag), der evaluerer angstsymptomer i de seneste to uger . Den samlede score spænder mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling

Abonner