- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808713
RESILIENT - En online multidimensionel behandling for at fremme modstandskraft efter en katastrofe: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)
Baggrund. Skogbrandene den 1. maj 2016 i Fort McMurray, Alberta (Canada), ødelagde cirka 2.400 hjem og bygninger og førte til massiv fordrivelse af cirka 88.000 mennesker. Mange individer stod over for en direkte eller potentiel trussel mod deres liv eller helbred eller betydelige tab, og mange måneder senere levede familier stadig gennem vedvarende modgang og usikkerhed, da de tilpassede sig nye eller midlertidige hjem, skoler og arbejdspladser. Alberta Health Services anslåede i august 2016, at mental sundhedspersonale i byen havde modtaget 20.000 henvisninger siden maj, sammenlignet med 1.200 henvisninger hvert år.
Mål. Det overordnede mål med dette projekt er at forstå Fort McMurray-befolkningens behov med hensyn til mental sundhed og at udbrede evidensbaserede værktøjer til at fremme modstandskraft. Mere specifikt vil vi vurdere effektiviteten af en online selvhjælpsintervention rettet mod posttraumatisk modstandskraft på specifikke symptomer (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], søvnløshed, depression).
Metode. 1.510 telefonundersøgelser er blevet udført i maj-juli 2017 for at vurdere forekomsten af PTSD, søvnløshed og depression hos de evakuerede fra Fort McMurray naturbrande (T0). Efter undersøgelsen udtrykte 697 deltagere interesse for at deltage i undersøgelsens longitudinelle arm, som vil omfatte fire dybdegående vurderinger med online spørgeskemaer (T1 til T4) og et diagnostisk interview (kun T1). En periode på seks måneder vil adskille alle fire vurderingstider. Deltagere med posttraumatiske stresssymptomer (forventet n = 150) vil blive randomiseret enten til behandlingstilstanden (n = 75) eller til en ventelistekontroltilstand (n = 75) efter afslutning af T2.
Dataanalyser. Primære resultater vil være posttraumatiske, depressive og søvnløshedssymptomers sværhedsgrad, målt med validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Sekundære resultater vil omfatte kognitive, adfærdsmæssige og sociale indikatorer samt generel mental sundhed og posttraumatisk vækst. Flere sandsynlige moderatorer af behandlingen vil blive undersøgt, herunder sociodemografiske karakteristika, eksponeringsniveau og vedvarende stressfaktorer.
Forudsete virkninger. Hvis resultaterne af denne undersøgelse findes effektive til at reducere symptomer, har det potentiale til at påvirke Fort McMurray-samfundet positivt. Faktisk vil et direkte og konkret resultat af dette forskningsprojekt være at give en forlænget (mindst to år) og gratis adgang til online-interventionen, der er specielt skræddersyet til denne befolknings behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signifikante posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 23) ELLER
- Nogle posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 10) med mindst milde depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5) og/eller subkliniske søvnløshedssymptomer (ISI ≥ 8).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingstilstand
|
Behandlingen er en terapeutassisteret selvhjælp online kognitiv adfærdsterapi med fokus på posttraumatisk stress, søvn og humør.
Det omfatter 12 sessioner med evidensbaserede psykoterapeutiske komponenter, såsom psykoedukation om PTSD, søvn og depression; langvarig eksponering for undgåede situationer og minder; søvnstyringsstrategier (begrænsning af tid i sengen, stimuluskontrol, undervisning i søvnhygiejne); adfærdsmæssig aktivering; afspændings- og mindfulnessøvelser; problemløsningsstrategier; og kognitiv omstrukturering.
En lille del af materialet blev låst op hver uge, og adgang til ét modul var tilgængelig efter færdiggørelsen af et tidligere.
Overvågede kandidatpsykologistuderende leverede korte regelmæssige ugentlige kontakter i 12 uger via videochat eller telefon, alt efter deltagerens præference.
Adgangen til onlinematerialet var ubegrænset i tid.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt) til evaluering af posttraumatisk symptomer inden for den seneste måned.
Den samlede score spænder mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder ni punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag).
Samlet sværhedsgrad varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Søvnløshed (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder syv punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Intet problem til 4 = Meget alvorligt problem), der evaluerer søvnbesvær i de sidste to uger.
Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Dette selvrapporterede spørgeskema omfatter 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ingen vanskelighed til 4 = Ekstrem vanskelig eller kan ikke udføres), der evaluerer funktion i den seneste måned og dækker 6 domæner: Forståelse og kommunikation (6 genstande), At komme rundt (5 genstande), Egenomsorg (4 genstande), Komme sammen med andre (5 genstande), Livsaktiviteter (8 genstande) og Deltagelse i samfundet (8 genstande) .
|
6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag), der evaluerer angstsymptomer i de seneste to uger .
Den samlede score spænder mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet