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弹性 - 一种在线多维治疗,以促进灾难后的弹性:随机对照试验方案 (RESILIENT)

2024年3月12日 更新者:Geneviève Belleville、Laval University

背景。 2016 年 5 月 1 日发生在加拿大艾伯塔省麦克默里堡的野火摧毁了大约 2,400 座房屋和建筑物,并导致大约 88,000 人大规模流离失所。 许多人的生命或健康面临直接或潜在的威胁,或者遭受重大损失,许多个月后,家庭在适应新的或临时的家庭、学校和工作场所时仍然生活在持续的逆境和不确定性中。 2016 年 8 月,艾伯塔省卫生服务部门估计,该市的精神卫生工作人员自 5 月以来已收到 20,000 次转诊,而每年只有 1,200 次转诊。

目标。 该项目的总体目标是了解麦克默里堡人口在心理健康方面的需求,并广泛传播基于证据的工具以提高复原力。 更具体地说,我们将评估针对特定症状(创伤后应激障碍 [PTSD]、失眠、抑郁)的创伤后复原力的在线自助干预的效果。

方法。 2017 年 5 月至 7 月进行了 1,510 次电话调查,以评估麦克默里堡野火 (T0) 撤离人员的创伤后应激障碍、失眠和抑郁症患病率。 调查结束后,697 名参与者表示有兴趣参与研究的纵向研究,其中包括四次在线问卷调查(T1 至 T4)和一次诊断访谈(仅限 T1)的深入评估。 六个月的时间将分开所有四次评估。 具有创伤后应激症状的参与者(预期 n = 150)将在完成 T2 后随机分配到治疗条件(n = 75)或候补名单控制条件(n = 75)。

数据分析。 主要结果将是创伤后、抑郁和失眠症状的严重程度,使用经过验证的自我报告问卷进行测量。 次要成果将包括认知、行为和社会指标,以及一般心理健康和创伤后成长。 将检查几种可能的治疗调节剂,包括社会人口学特征、暴露水平和持续的压力源。

可预见的影响。 如果发现能有效减轻症状,这项研究的结果有可能对麦克默里堡社区产生积极影响。 事实上,该研究项目的一个直接和具体的可交付成果将是提供延长(至少两年)和免费访问专门针对该人群需求的在线干预。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Québec、加拿大、G1v 0A6
        • Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 显着的创伤后应激症状 (PCL-5 ≥ 23) 或
  • 一些创伤后应激症状 (PCL-5 ≥ 10) 伴有至少轻度抑郁症状 (PHQ-9 ≥ 5) 和/或亚临床失眠症状 (ISI ≥ 8)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗情况
该疗法是一种治疗师辅助的自助在线认知行为疗法,专注于创伤后压力、睡眠和情绪。 它包括 12 节循证心理治疗内容,例如关于创伤后应激障碍、睡眠和抑郁症的心理教育;长时间暴露在回避的情况和记忆中;睡眠管理策略(限制卧床时间、刺激控制、睡眠卫生教育);行为激活;放松和正念练习;解决问题的策略;和认知重构。 每周都会解锁一小部分材料,并且在完成前一个模块后可以访问一个模块。 根据参与者的偏好,受监督的研究生心理学学生每周通过视频聊天或电话提供简短的定期联系,为期 12 周。 访问在线资料的时间不受限制。
无干预:候补条件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍
大体时间:6个月
PTSD 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) (PCL-5) 清单 - 这份自我报告的问卷包括 20 个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 4 = 极度)评估创伤后最近一个月的症状。 总分介于 0 和 80 之间,分数越高表示症状越严重。
6个月
沮丧
大体时间:6个月
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) - 该自我报告的问卷包括 9 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总严重性评分范围为 0 到 27,评分越高表示严重性越高。
6个月
失眠症(ISI)
大体时间:6个月
失眠严重程度指数 (ISI) - 这份自我报告的问卷包括七个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 没有问题到 4 = 非常严重的问题)来评估过去两周的睡眠困难。 总的严重程度评分范围为 0 到 28,评分越高表明失眠的严重程度越高。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常运作
大体时间:6个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) - 该自我报告的问卷包括 36 个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 没有困难到 4 = 极度困难或不能做)评估过去一个月的功能并涵盖6 个领域:理解和沟通(6 项)、四处走动(5 项)、自我照顾(4 项)、与他人相处(5 项)、生活活动(8 项)和社会参与(8 项) .
6个月
广泛性焦虑症
大体时间:6个月
患者健康问卷广泛性焦虑症量表 (GAD-7) - 该自我报告的问卷包括 7 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天),评估过去两周的焦虑症状. 总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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