RESILIENT - многомерное онлайн-лечение для повышения устойчивости после стихийного бедствия: протокол рандомизированного контролируемого испытания (RESILIENT)
Фон. Лесные пожары 1 мая 2016 года в Форт-Мак-Мюррей, Альберта (Канада), уничтожили около 2400 домов и зданий и привели к массовому перемещению примерно 88 000 человек. Многие люди столкнулись с прямой или потенциальной угрозой своей жизни или здоровью или со значительными потерями, и много месяцев спустя семьи все еще жили в непрекращающихся невзгодах и неопределенности, адаптируясь к новым или временным домам, школам и рабочим местам. В августе 2016 года Служба здравоохранения Альберты подсчитала, что с мая городские психиатрические работники получили 20 000 направлений по сравнению с 1200 направлениями каждый год.
Цели. Главной целью этого проекта является понимание потребностей населения Форт-Мак-Мюррей с точки зрения психического здоровья и широкое распространение основанных на фактических данных инструментов для повышения устойчивости. В частности, мы оценим эффективность онлайн-вмешательства самопомощи, направленного на посттравматическую устойчивость к конкретным симптомам (посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], бессонница, депрессия).
Метод. В мае-июле 2017 г. было проведено 1510 телефонных опросов для оценки распространенности посттравматического стрессового расстройства, бессонницы и депрессии у эвакуированных после лесных пожаров в Форт-Мак-Мюррей (T0). После опроса 697 участников выразили заинтересованность в участии в лонгитюдной части исследования, которая будет включать четыре углубленных оценки с онлайн-опросниками (от Т1 до Т4) и диагностическое интервью (только Т1). Период в шесть месяцев будет разделять все четыре периода оценки. Участники с симптомами посттравматического стресса (ожидаемое n = 150) будут рандомизированы либо в группу лечения (n = 75), либо в группу ожидания (n = 75) после завершения T2.
Анализ данных. Первичными результатами будут посттравматические, депрессивные симптомы и тяжесть симптомов бессонницы, измеряемые с помощью утвержденных анкет самоотчетов. Вторичные результаты будут включать когнитивные, поведенческие и социальные показатели, а также общее психическое здоровье и посттравматический рост. Будут изучены несколько возможных модераторов лечения, включая социально-демографические характеристики, уровень воздействия и продолжающиеся стрессоры.
Предсказуемые воздействия. Если результаты этого исследования будут признаны эффективными для уменьшения симптомов, они могут оказать положительное влияние на сообщество Форт-Мак-Мюррей. Действительно, прямым и конкретным результатом этого исследовательского проекта будет предоставление расширенного (не менее двух лет) и бесплатного доступа к онлайн-вмешательству, специально адаптированному к потребностям этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Значительные симптомы посттравматического стресса (PCL-5 ≥ 23) ИЛИ
- Некоторые симптомы посттравматического стресса (PCL-5 ≥ 10) с по крайней мере легкими депрессивными симптомами (PHQ-9 ≥ 5) и/или субклиническими симптомами бессонницы (ISI ≥ 8).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия лечения
|
Лечение представляет собой онлайн-когнитивно-поведенческую терапию самопомощи под руководством терапевта, ориентированную на посттравматический стресс, сон и настроение.
Он включает 12 сеансов доказательных психотерапевтических компонентов, таких как психопросвещение по вопросам посттравматического стрессового расстройства, сна и депрессии; длительное воздействие избегаемых ситуаций и воспоминаний; стратегии управления сном (ограничение времени пребывания в постели, контроль стимулов, обучение гигиене сна); поведенческая активация; упражнения на расслабление и осознанность; стратегии решения проблем; и когнитивная реструктуризация.
Каждую неделю открывалась небольшая часть материала, а доступ к одному модулю открывался после прохождения предыдущего.
В течение 12 недель курируемые аспиранты-психологи проводили краткие регулярные еженедельные контакты в видеочате или по телефону, в зависимости от предпочтений участников.
Доступ к онлайн-материалам был неограничен по времени.
|
|
Без вмешательства: Состояние списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5) — этот опросник включает 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), оценивающих посттравматические состояния. симптомы в течение последнего месяца.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник состояния здоровья пациента, шкала депрессии (PHQ-9). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, включает девять пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день).
Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
|
6 месяцев
|
|
Бессонница (ИСИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс серьезности бессонницы (ISI) — этот опросник включает семь пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезные проблемы), которые оценивают трудности со сном за последние две недели.
Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести бессонницы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Таблица Всемирной организации здравоохранения для оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0). Этот опросник включает 36 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие трудностей до 4 = крайняя трудность или неспособность делать), оценивающих функционирование в прошлом месяце и охватывающих 6 доменов: понимание и общение (6 пунктов), передвижение (5 пунктов), забота о себе (4 пункта), общение с другими людьми (5 пунктов), жизненная деятельность (8 пунктов) и участие в жизни общества (8 пунктов). .
|
6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник состояния здоровья пациента, шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) — этот опросник включает 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день), оценивающих симптомы тревоги за последние две недели. .
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .