RESILIENTE - Um tratamento multidimensional online para promover a resiliência após um desastre: protocolo de ensaio controlado randomizado (RESILIENT)
Fundo. Os incêndios florestais de 1º de maio de 2016 em Fort McMurray, Alberta (Canadá), destruíram aproximadamente 2.400 casas e edifícios e levaram ao deslocamento maciço de aproximadamente 88.000 pessoas. Muitos indivíduos enfrentaram ameaças diretas ou potenciais à sua vida ou saúde, ou perdas significativas e, muitos meses depois, as famílias ainda viviam em adversidades e incertezas contínuas enquanto se adaptavam a lares, escolas e locais de trabalho novos ou temporários. Os Serviços de Saúde de Alberta estimaram em agosto de 2016 que a equipe de saúde mental da cidade havia recebido 20.000 encaminhamentos desde maio, em comparação com 1.200 encaminhamentos a cada ano.
Objetivos. O objetivo geral deste projeto é entender as necessidades da população de Fort McMurray em termos de saúde mental e disseminar amplamente ferramentas baseadas em evidências para promover a resiliência. Mais especificamente, avaliaremos a eficácia de uma intervenção de autoajuda online voltada para a resiliência pós-traumática em sintomas específicos (transtorno de estresse pós-traumático [TEPT], insônia, depressão).
Método. 1.510 pesquisas por telefone foram realizadas em maio-julho de 2017 para avaliar a prevalência de PTSD, insônia e depressão nos evacuados dos incêndios florestais de Fort McMurray (T0). Após a pesquisa, 697 participantes manifestaram interesse em participar do braço longitudinal do estudo, que incluirá quatro avaliações aprofundadas com questionários online (T1 a T4) e uma entrevista diagnóstica (T1 apenas). Um período de seis meses separará os quatro momentos de avaliação. Os participantes com sintomas de estresse pós-traumático (esperado n = 150) serão randomizados para a condição de tratamento (n = 75) ou para uma condição de controle de lista de espera (n = 75) após a conclusão do T2.
Análises de Dados. Os desfechos primários serão a gravidade dos sintomas pós-traumáticos, depressivos e de insônia, medidos com questionários validados de autorrelato. Os resultados secundários incluirão indicadores cognitivos, comportamentais e sociais, bem como saúde mental geral e crescimento pós-traumático. Vários prováveis moderadores do tratamento serão examinados, incluindo características sociodemográficas, nível de exposição e estressores contínuos.
Impactos Previstos. Se forem eficazes na redução dos sintomas, os resultados deste estudo têm o potencial de impactar positivamente a comunidade de Fort McMurray. De fato, um resultado direto e concreto deste projeto de pesquisa será fornecer um acesso estendido (pelo menos dois anos) e gratuito à intervenção online especificamente adaptada às necessidades dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1v 0A6
- Laval University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de estresse pós-traumático significativos (PCL-5 ≥ 23) OU
- Alguns sintomas de estresse pós-traumático (PCL-5 ≥ 10) com pelo menos sintomas depressivos leves (PHQ-9 ≥ 5) e/ou sintomas de insônia subclínica (ISI ≥ 8).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de tratamento
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O tratamento é uma terapia cognitivo-comportamental on-line de auto-ajuda assistida por terapeuta, com foco no estresse pós-traumático, sono e humor.
Inclui 12 sessões de componentes psicoterapêuticos baseados em evidências, como psicoeducação sobre TEPT, sono e depressão; exposição prolongada a situações e lembranças evitadas; estratégias de manejo do sono (restrição de tempo na cama, controle de estímulos, educação para a higiene do sono); ativação comportamental; exercícios de relaxamento e atenção plena; estratégias de resolução de problemas; e reestruturação cognitiva.
Uma pequena parte do material era desbloqueada a cada semana, e o acesso a um módulo era acessível após a conclusão do anterior.
Alunos de pós-graduação em psicologia supervisionados forneceram breves contatos semanais regulares por 12 semanas por chat de vídeo ou telefone, de acordo com a preferência do participante.
O acesso ao material online era ilimitado no tempo.
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Sem intervenção: Condição da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 6 meses
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Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - Este questionário autorreferido inclui 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nada a 4 = Extremamente) avaliando pós-traumático sintomas no último mês.
A pontuação total varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Este questionário autorreferido inclui nove itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias).
As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando uma gravidade mais alta.
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6 meses
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Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
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Insomnia Severity Index (ISI) - Este questionário autorrelatado inclui sete itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nenhum problema a 4 = Problema muito grave) que avaliam as dificuldades de sono nas últimas duas semanas.
Os escores totais de gravidade variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento diário
Prazo: 6 meses
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) - Este questionário autoaplicável inclui 36 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nenhuma dificuldade a 4 = Extrema dificuldade ou não consegue fazer) avaliando o funcionamento no último mês e abrangendo 6 domínios: Compreensão e comunicação (6 itens), Como se locomover (5 itens), Autocuidado (4 itens), Relacionamento com os outros (5 itens), Atividades da vida (8 itens) e Participação na sociedade (8 itens). .
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6 meses
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: 6 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada do Questionário de Saúde do Paciente (GAD-7) - Este questionário autorreferido inclui 7 itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias) avaliando os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas .
A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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