RESILIENT – moniulotteinen online-hoito kestävyyden edistämiseksi katastrofin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla (RESILIENT)
Tausta. Maastopalot 1. toukokuuta 2016 Fort McMurrayssa Albertassa (Kanada) tuhosivat noin 2 400 kotia ja rakennusta ja johtivat noin 88 000 ihmisen massiiviseen siirtymään pois. Monet ihmiset kohtasivat suoraa tai mahdollista uhkaa hengelle tai terveydelle tai merkittäviä menetyksiä, ja monta kuukautta myöhemmin perheet elivät edelleen jatkuvassa vastoinkäymisessä ja epävarmuudessa sopeutuessaan uusiin tai väliaikaisiin koteihin, kouluihin ja työpaikkoihin. Alberta Health Services arvioi elokuussa 2016, että kaupungin mielenterveyshenkilöstö oli saanut 20 000 lähetettä toukokuusta lähtien, kun vuosittain 1 200 lähetettä.
Tavoitteet. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää Fort McMurray -väestön mielenterveyden tarpeita ja levittää laajalti näyttöön perustuvia työkaluja kestävyyden edistämiseksi. Tarkemmin sanottuna arvioimme online-itseapuintervention tehokkuutta, joka kohdistuu trauman jälkeiseen sietokykyyn tietyissä oireissa (posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD], unettomuus, masennus).
Menetelmä. Touko-heinäkuussa 2017 on tehty 1 510 puhelintutkimusta, joiden tarkoituksena on arvioida PTSD:n, unettomuuden ja masennuksen esiintyvyyttä Fort McMurrayn metsäpaloista (T0) evakuoiduissa henkilöissä. Kyselyn jälkeen 697 osallistujaa ilmaisi kiinnostuksensa osallistua tutkimuksen pitkittäishaaraan, joka sisältää neljä syvällistä arviointia online-kyselylomakkeilla (T1-T4) ja diagnostisen haastattelun (vain T1). Kuuden kuukauden ajanjakso erottaa kaikki neljä arviointiaikaa. Osallistujat, joilla on posttraumaattisia stressioireita (odotettu n = 150), satunnaistetaan joko hoitotilaan (n = 75) tai jonotuslistakontrollitilaan (n = 75) T2:n jälkeen.
Tietojen analyysit. Ensisijaiset tulokset ovat posttraumaattisten, masennusten ja unettomuuden oireiden vakavuus, mitattuna validoiduilla itseraportointikyselylomakkeilla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kognitiiviset, käyttäytymis- ja sosiaaliset indikaattorit sekä yleinen mielenterveys ja posttraumaattinen kasvu. Useita todennäköisiä hoidon moderaattoreita tutkitaan, mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet, altistumisen taso ja jatkuvat stressitekijät.
Odotetut vaikutukset. Jos tämän tutkimuksen tulokset havaitaan tehokkaiksi oireiden vähentämisessä, ne voivat vaikuttaa myönteisesti Fort McMurray -yhteisöön. Tämän tutkimusprojektin suora ja konkreettinen tulos onkin tarjota pidennetty (vähintään kaksi vuotta) ja ilmainen pääsy verkkointerventioon, joka on räätälöity erityisesti tämän väestön tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävät trauman jälkeiset stressioireet (PCL-5 ≥ 23) TAI
- Jotkut posttraumaattiset stressioireet (PCL-5 ≥ 10), joihin liittyy vähintään lieviä masennusoireita (PHQ-9 ≥ 5) ja/tai subkliinisiä unettomuusoireita (ISI ≥ 8).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon tila
|
Hoito on terapeutin avustama online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyy posttraumaattiseen stressiin, uneen ja mielialaan.
Se sisältää 12 istuntoa näyttöön perustuvista psykoterapeuttisista osista, kuten psykokoulutus PTSD:stä, unesta ja masennuksesta; pitkäaikainen altistuminen vältetyille tilanteille ja muistoille; unenhallintastrategiat (sängyssä vietetyn ajan rajoittaminen, ärsykkeiden hallinta, unihygieniakoulutus); käyttäytymisen aktivointi; rentoutumis- ja mindfulness-harjoitukset; ongelmanratkaisustrategiat; ja kognitiivinen uudelleenjärjestely.
Pieni osa materiaalista avattiin joka viikko, ja yhteen moduuliin oli pääsy edellisen valmistumisen jälkeen.
Ohjatut psykologian jatko-opiskelijat pitivät lyhyitä säännöllisiä viikoittaisia kontakteja 12 viikon ajan videochatin tai puhelimen välityksellä osallistujan toiveiden mukaan.
Pääsy verkkomateriaaliin oli ajallisesti rajoittamaton.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (PCL-5) - Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää 20 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin), jotka arvioivat posttraumaattisuutta oireita viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää yhdeksän kohtaa 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Vakavuuden kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Unettomuus (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää seitsemän 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa 4 = erittäin vakava ongelma) arvioitua kohtaa, jotka arvioivat univaikeuksia viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) - Tämä itseraportoima kyselylomake sisältää 36 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei vaikeuksia 4 = erittäin vaikea tai ei pysty) arvioimaan toimivuutta kuluneen kuukauden aikana ja kattaa 6 aluetta: ymmärtäminen ja kommunikointi (6 kohdetta), liikkuminen (5 kohdetta), itsehoito (4 kohdetta), toimeentulo muiden kanssa (5 kohdetta), elämänaktiviteetit (8 kohdetta) ja yhteiskuntaan osallistuminen (8 kohdetta) .
|
6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire Generalised Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Tämä itseraportoitu kyselylomake sisältää 7 kohtaa 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = lähes joka päivä), joissa arvioidaan ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana .
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .