RESILIENT - En nettbasert flerdimensjonal behandling for å fremme motstandskraft etter en katastrofe: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)
Bakgrunn. Skogbrannene 1. mai 2016 i Fort McMurray, Alberta (Canada), ødela omtrent 2400 hjem og bygninger og førte til massiv fordrivelse av omtrent 88.000 mennesker. Mange individer sto overfor direkte eller potensiell trussel mot deres liv eller helse, eller betydelige tap, og mange måneder senere levde familier fortsatt gjennom pågående motgang og usikkerhet mens de tilpasset seg nye eller midlertidige hjem, skoler og arbeidsplasser. Alberta Health Services estimerte i august 2016 at psykisk helsepersonell i byen hadde mottatt 20 000 henvisninger siden mai, sammenlignet med 1 200 henvisninger hvert år.
Mål. Det overordnede målet med dette prosjektet er å forstå behovene til Fort McMurray-befolkningen når det gjelder mental helse og å spre evidensbaserte verktøy for å fremme motstandskraft. Mer spesifikt vil vi vurdere effekten av en online selvhjelpsintervensjon rettet mot posttraumatisk motstandskraft på spesifikke symptomer (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], søvnløshet, depresjon).
Metode. 1510 telefonundersøkelser har blitt utført i mai-juli 2017 for å vurdere forekomsten av PTSD, søvnløshet og depresjon hos evakuerte fra Fort McMurray-skogbrannene (T0). Etter undersøkelsen uttrykte 697 deltakere interesse for å delta i den langsgående delen av studien, som vil omfatte fire dybdevurderinger med online spørreskjemaer (T1 til T4) og et diagnostisk intervju (kun T1). En periode på seks måneder vil skille alle fire vurderingstidene. Deltakere med posttraumatiske stresssymptomer (forventet n = 150) vil bli randomisert enten til behandlingstilstanden (n = 75) eller til en ventelistekontrolltilstand (n = 75) etter fullført T2.
Dataanalyser. Primære utfall vil være posttraumatisk, depressiv og søvnløshet symptomalvorlighet, målt med validerte selvrapporteringsskjemaer. Sekundære utfall vil inkludere kognitive, atferdsmessige og sosiale indikatorer, samt generell mental helse og posttraumatisk vekst. Flere sannsynlige moderatorer av behandlingen vil bli undersøkt, inkludert sosiodemografiske egenskaper, eksponeringsnivå og vedvarende stressfaktorer.
Forutsette virkninger. Hvis resultatene av denne studien blir funnet effektive for å redusere symptomer, har resultatene potensial til å påvirke Fort McMurray-samfunnet positivt. Faktisk vil en direkte og konkret leveranse av dette forskningsprosjektet være å gi en utvidet (minst to år) og gratis tilgang til nettintervensjonen spesielt skreddersydd for denne befolkningens behov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signifikante posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 23) ELLER
- Noen posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 10) med minst milde depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5) og/eller subkliniske insomnisymptomer (ISI ≥ 8).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingstilstand
|
Behandlingen er en terapeutassistert selvhjelp online kognitiv atferdsterapi med fokus på posttraumatisk stress, søvn og humør.
Det inkluderer 12 økter med evidensbaserte psykoterapeutiske komponenter, som psykoedukasjon om PTSD, søvn og depresjon; langvarig eksponering for unngåtte situasjoner og minner; søvnhåndteringsstrategier (begrensning av tid i sengen, stimuluskontroll, opplæring i søvnhygiene); atferdsaktivering; avspennings- og oppmerksomhetsøvelser; problemløsningsstrategier; og kognitiv restrukturering.
En liten del av materialet ble låst opp hver uke, og tilgang til én modul var tilgjengelig etter fullføring av en tidligere.
Veiledede psykologistudenter ga korte regelmessige ukentlige kontakter i 12 uker via videochat eller telefon, i henhold til deltakerens preferanser.
Tilgangen til nettmaterialet var ubegrenset i tid.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt) som evaluerer posttraumatisk symptomer den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer ni elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag).
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Søvnløshet (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer syv elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke noe problem til 4 = Svært alvorlig problem) som evaluerer søvnvansker de siste to ukene.
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 36 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ingen problemer til 4 = Ekstrem vanskelig eller kan ikke gjøres) som evaluerer funksjonen den siste måneden og dekker 6 domener: Forståelse og kommunikasjon (6 elementer), Komme seg rundt (5 elementer), Egenomsorg (4 elementer), Komme overens med andre (5 elementer), Livsaktiviteter (8 elementer) og Deltakelse i samfunnet (8 elementer) .
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag) som evaluerer angstsymptomer de siste to ukene .
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .