RESILIENT - Een online multidimensionale behandeling om veerkracht na een ramp te bevorderen: Randomized Controlled Trial Protocol (RESILIENT)
Achtergrond. De bosbranden op 1 mei 2016 in Fort McMurray, Alberta (Canada), verwoestten ongeveer 2.400 huizen en gebouwen en leidden tot massale ontheemding van ongeveer 88.000 mensen. Veel individuen werden geconfronteerd met directe of potentiële bedreiging van hun leven of gezondheid, of met aanzienlijke verliezen, en vele maanden later leefden gezinnen nog steeds met voortdurende tegenspoed en onzekerheid terwijl ze zich aanpasten aan nieuwe of tijdelijke huizen, scholen en werkplekken. Alberta Health Services schatte in augustus 2016 dat het personeel voor geestelijke gezondheidszorg in de stad sinds mei 20.000 verwijzingen had ontvangen, vergeleken met 1.200 verwijzingen per jaar.
Doelstellingen. Het overkoepelende doel van dit project is om inzicht te krijgen in de behoeften van de bevolking van Fort McMurray op het gebied van geestelijke gezondheid en om evidence-based tools op grote schaal te verspreiden om veerkracht te bevorderen. Meer specifiek zullen we de effectiviteit beoordelen van een online zelfhulpinterventie gericht op posttraumatische veerkracht op specifieke symptomen (posttraumatische stressstoornis [PTSD], slapeloosheid, depressie).
Methode. In mei-juli 2017 zijn 1.510 telefonische enquêtes uitgevoerd om de prevalentie van PTSS, slapeloosheid en depressie te beoordelen onder de evacués van de bosbranden in Fort McMurray (T0). Na de enquête toonden 697 deelnemers interesse om deel te nemen aan de longitudinale arm van de studie, die vier diepgaande beoordelingen met online vragenlijsten (T1 tot T4) en een diagnostisch interview (alleen T1) zal omvatten. Tussen de vier beoordelingsmomenten ligt een periode van zes maanden. Deelnemers met posttraumatische stresssymptomen (verwacht n = 150) worden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsconditie (n = 75) ofwel naar een wachtlijst-controleconditie (n = 75) na voltooiing van T2.
Gegevensanalyses. Primaire uitkomsten zijn de ernst van de symptomen van posttraumatische, depressieve en slapeloosheid, gemeten met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. Secundaire uitkomsten omvatten cognitieve, gedrags- en sociale indicatoren, evenals algemene geestelijke gezondheid en posttraumatische groei. Er zullen verschillende waarschijnlijke moderatoren van de behandeling worden onderzocht, waaronder sociodemografische kenmerken, mate van blootstelling en aanhoudende stressoren.
Voorziene effecten. Als de resultaten van deze studie effectief worden bevonden in het verminderen van de symptomen, kunnen ze een positieve invloed hebben op de Fort McMurray-gemeenschap. Een direct en concreet resultaat van dit onderzoeksproject zal inderdaad zijn om een verlengde (minstens twee jaar) en gratis toegang te bieden tot de online interventie die specifiek is toegesneden op de behoeften van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Significante posttraumatische stresssymptomen (PCL-5 ≥ 23) OF
- Enkele posttraumatische stresssymptomen (PCL-5 ≥ 10) met ten minste milde depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 5) en/of subklinische slapeloosheidssymptomen (ISI ≥ 8).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie
|
De behandeling is een door een therapeut ondersteunde zelfhulp online cognitieve gedragstherapie gericht op posttraumatische stress, slaap en stemming.
Het omvat 12 sessies met evidence-based psychotherapeutische componenten, zoals psycho-educatie over PTSS, slaap en depressie; langdurige blootstelling aan vermeden situaties en herinneringen; strategieën voor slaapbeheer (beperking van de tijd in bed, prikkelbeheersing, voorlichting over slaaphygiëne); gedragsactivering; ontspannings- en mindfulnessoefeningen; probleemoplossende strategieën; en cognitieve herstructurering.
Elke week werd een klein deel van het materiaal ontgrendeld en toegang tot één module was toegankelijk na voltooiing van een vorige.
Begeleide afgestudeerde psychologiestudenten verzorgden gedurende 12 weken korte, regelmatige wekelijkse contacten via videochat of telefoon, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Toegang tot het online materiaal was onbeperkt in de tijd.
|
|
Geen tussenkomst: Staat van de wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 20 items op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem) die posttraumatische klachten in de afgelopen maand.
De totale score ligt tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat negen items op een 4-punts Likertschaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
De totale ernstscores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat zeven items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem) die slaapproblemen in de afgelopen twee weken evalueren.
De totale ernstscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score een hogere ernst van slapeloosheid aangeeft.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 36 items op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = geen moeite tot 4 = extreme moeite of kan niet) om het functioneren in de afgelopen maand te evalueren en 6 domeinen: Begrijpen en communiceren (6 items), Zich verplaatsen (5 items), Zelfzorg (4 items), Omgaan met anderen (5 items), Levensactiviteiten (8 items) en Participatie in de samenleving (8 items) .
|
6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 7 items op een 4-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag) die angstsymptomen in de afgelopen twee weken evalueert .
De totale score ligt tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .