臨床現場におけるアダリムマブ バイオシミラー
アダリムマブの有効性を分析するための後ろ向き観察研究
これは、臨床実践に基づいて、乾癬に対してアダリムマブバイオシミラーで治療された患者を対象とした、観察的、遡及的、多施設共同の記述的研究です。
既存のデータは、研究に参加する病院の皮膚科サービスのデータベースから、対象基準を満たしインフォームドコンセントに署名したすべての治療患者の病歴から収集されます。
この研究の目的は、臨床現場におけるさまざまなアダリムマブ バイオシミラーの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブは、全身治療の候補である成人患者の中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療に適応されています。 現在、基準製品 (ヒュミラ) に加えて、いくつかのバイオシミラー医薬品 (Amgevita、Imraldi、Hyrimoz、Idacio、Hulio など) があります。
参照製品に対するバイオシミラー医薬品の製造コストの削減により、生物学的療法を開始する患者ではバイオシミラー医薬品が代替されるようになりましたが、一部の施設では、オリジナルのアダリムマブ（ヒュミラ）で管理されている患者についてはアダリムマブ バイオシミラーに切り替えています。
アダリムマブ バイオシミラーの使用に関する当社の設定における実際の臨床有効性/安全性データはありません。
また、臨床現場でアダリムマブ（ヒュミラ）からバイオシミラーのアダリムマブに切り替えられた患者における維持反応の証拠はありません。
この後ろ向き研究では、アダリムマブのさまざまなバイオシミラーで治療を受けた乾癬患者の人口統計および疾患データ、さらにそれらの併存疾患、治療に対する反応、安全性に関するデータが収集されます。 このようにして、バイオシミラー薬で治療される乾癬患者の管理を改善するために、通常の臨床診療でデータを利用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アダリムマブによる治療を受けており、インフォームドコンセントに署名した男女の患者。
除外基準:
- 参加拒否。
- 臨床基準および医薬品の技術データシートに基づくその他の除外原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場におけるアダリムマブバイオシミラーの生存期間中央値（月）
時間枠：1年
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臨床現場でアダリムマブバイオシミラーによる治療を受けている患者の生存期間中央値（月）
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lluís Puig, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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