Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab Biosimilar i klinisk praksis

18. marts 2021 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektiv observationsundersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​Adalimumab

Dette er en observationel, retrospektiv, multicenter og beskrivende undersøgelse af patienter behandlet med adalimumab biosimilar for psoriasis, ifølge klinisk praksis.

Eksisterende data vil blive indsamlet fra Dermatology Services-databasen for de hospitaler, der deltager i undersøgelsen, fra sygehistorien for alle behandlede patienter, som opfylder inklusionskriterierne og underskriver informeret samtykke.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​de forskellige adalimumab biosimilarer i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adalimumab er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos voksne patienter, som er kandidater til systemisk behandling. Der er i øjeblikket flere biosimilære lægemidler (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,...) ud over referenceproduktet (Humira).

Reduktionen i produktionsomkostningerne for biosimilære lægemidler med hensyn til referenceprodukter har ført til, at de erstattes af biosimilære lægemidler hos patienter, der starter biologisk behandling, men nogle centre skifter også til adalimumab biosimilar hos patienter, der er kontrolleret med originalt adalimumab (Humira).

Der er ingen faktiske kliniske effektivitets-/sikkerhedsdata i vores omgivelser vedrørende brugen af ​​adalimumab biosimilarer.

Der er heller ingen tegn på vedligeholdelsesrespons hos patienter, der er skiftet fra adalimumab (Humira) til biosimilært adalimumab i klinisk praksis.

Dette retrospektive studie vil indsamle demografiske data og sygdomsdata for psoriasispatienten, der er behandlet med de forskellige biosimilarer af adalimumab, såvel som deres komorbiditeter, respons på behandling og sikkerhed. På denne måde vil data være tilgængelige i sædvanlig klinisk praksis for at forbedre håndteringen af ​​patienten med psoriasis behandlet med biosimilære lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat-svær psoriasis vulgaris, som er kandidater til systemisk behandling, der gennemgår adalimumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der har modtaget behandling med adalimumab, og som har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Enhver anden årsag til udelukkelse baseret på kliniske kriterier og lægemidlets tekniske datablad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsestid (måneder) af adalimumab biosimilar i klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
Median overlevelsestid (måneder) for patienter under behandling med adalimumab biosimilar i klinisk praksis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ADA-2020-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive indsamlet og data analyseret i Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner