Biosimilar de adalimumab en la práctica clínica
Estudio observacional retrospectivo para analizar la eficacia de adalimumab
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico y descriptivo de pacientes tratados con adalimumab biosimilar para psoriasis, según la práctica clínica.
Los datos existentes se recogerán de la base de datos de los Servicios de Dermatología de los hospitales participantes en el estudio, de las historias clínicas de todos los pacientes tratados que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.
El objetivo del estudio es determinar la efectividad de los diferentes biosimilares de adalimumab en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Adalimumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a tratamiento sistémico. Actualmente existen varios medicamentos biosimilares (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) además del producto de referencia (Humira).
La reducción del coste de producción de los medicamentos biosimilares respecto a los productos de referencia ha propiciado su sustitución por medicamentos biosimilares en pacientes que inician terapia biológica, pero algunos centros también están cambiando a adalimumab biosimilar en pacientes que se controlan con adalimumab original (Humira).
No existen datos reales de eficacia/seguridad clínica en nuestro medio sobre el uso de biosimilares de adalimumab.
Tampoco hay evidencia de respuesta de mantenimiento en pacientes que cambian de adalimumab (Humira) a adalimumab biosimilar en la práctica clínica.
Este estudio retrospectivo recogerá datos demográficos y de la enfermedad del paciente con psoriasis tratado con los diferentes biosimilares de adalimumab, así como sus comorbilidades, respuesta al tratamiento y seguridad. De esta forma, se dispondrá de datos en la práctica clínica habitual para mejorar el manejo del paciente con psoriasis tratado con fármacos biosimilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos que hayan recibido tratamiento con adalimumab y que hayan firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Cualquier otra causa de exclusión en base a criterios clínicos y ficha técnica del medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo de supervivencia (meses) del biosimilar de adalimumab en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediana de tiempo de supervivencia (meses) de los pacientes en tratamiento con adalimumab biosimilar en la práctica clínica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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