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临床实践中的阿达木单抗生物类似药

2021年3月18日更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

分析阿达木单抗有效性的回顾性观察研究

这是一项根据临床实践对使用阿达木单抗生物仿制药治疗银屑病的患者进行的观察性、回顾性、多中心和描述性研究。

现有数据将从参与研究的医院的皮肤科服务数据库中收集，这些数据来自所有符合纳入标准并签署知情同意书的接受治疗患者的病史。

该研究的目的是确定不同阿达木单抗生物仿制药在临床实践中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

干预/治疗

生物：阿达木单抗

详细说明

阿达木单抗适用于治疗适合全身治疗的成年患者中度至重度慢性斑块状银屑病。除了参考产品 (Humira) 之外，目前还有几种生物仿制药（Amgevita、Imraldi、Hyrimoz、Idacio、Hulio 等）。

与参考产品相比，生物仿制药生产成本的降低导致开始生物治疗的患者被生物仿制药替代，但一些中心也在用原始阿达木单抗（Humira）控制的患者转向阿达木单抗生物仿制药。

在我们的环境中，没有关于使用阿达木单抗生物仿制药的实际临床疗效/安全性数据。

在临床实践中，从阿达木单抗 (Humira) 转换为生物仿制药阿达木单抗的患者也没有维持反应的证据。

这项回顾性研究将收集接受不同阿达木单抗生物仿制药治疗的银屑病患者的人口统计学和疾病数据，以及他们的合并症、对治疗的反应和安全性。通过这种方式，常规临床实践中的数据将可用于改善使用生物仿制药治疗的银屑病患者的管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

604

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08041
    - Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适合接受阿达木单抗治疗的全身治疗候选人的中重度寻常型银屑病患者。

描述

纳入标准：

接受阿达木单抗治疗并签署知情同意书的男女患者。

排除标准：

拒绝参加。
根据临床标准和药物技术数据表排除的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
阿达木单抗生物仿制药在临床实践中的中位生存时间（月）大体时间：1年	临床实践中接受阿达木单抗生物类似药治疗的患者的中位生存时间（月）	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

调查人员

首席研究员：Lluís Puig, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)