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Adalimumab-Biosimilar in der klinischen Praxis

18. März 2021 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit von Adalimumab

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, multizentrische und deskriptive Studie an Patienten, die gemäß der klinischen Praxis mit Adalimumab-Biosimilar gegen Psoriasis behandelt wurden.

Vorhandene Daten werden aus der Dermatology Services-Datenbank der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser aus den Krankengeschichten aller behandelten Patienten gesammelt, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der verschiedenen Adalimumab-Biosimilars in der klinischen Praxis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen. Derzeit gibt es neben dem Referenzprodukt (Humira) mehrere Biosimilar-Medikamente (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…).

Die Reduzierung der Produktionskosten von Biosimilar-Arzneimitteln im Vergleich zu Referenzprodukten hat dazu geführt, dass sie bei Patienten, die eine biologische Therapie beginnen, durch Biosimilar-Arzneimittel ersetzt werden. Einige Zentren wechseln jedoch auch bei Patienten, die mit Original-Adalimumab (Humira) kontrolliert werden, zu Adalimumab-Biosimilar.

In unserem Umfeld liegen keine tatsächlichen klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsdaten zur Verwendung von Adalimumab-Biosimilars vor.

Es gibt auch keine Hinweise auf eine Erhaltungsreaktion bei Patienten, die in der klinischen Praxis von Adalimumab (Humira) auf das Biosimilar Adalimumab umgestellt werden.

In dieser retrospektiven Studie werden demografische Daten und Krankheitsdaten des mit den verschiedenen Adalimumab-Biosimilars behandelten Psoriasis-Patienten sowie deren Komorbiditäten, Ansprechen auf die Behandlung und Sicherheit erfasst. Auf diese Weise stehen Daten in der üblichen klinischen Praxis zur Verfügung, um die Behandlung von Patienten mit Psoriasis, die mit Biosimilar-Medikamenten behandelt werden, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die für eine systemische Behandlung mit Adalimumab in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die mit Adalimumab behandelt wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Jeder andere Ausschlussgrund basierend auf klinischen Kriterien und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit (Monate) des Adalimumab-Biosimilars in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Überlebenszeit (Monate) von Patienten unter Behandlung mit Adalimumab-Biosimilar in der klinischen Praxis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ADA-2020-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird im Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau gesammelt und Daten analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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