Biopodobny adalimumab w praktyce klinicznej
Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu analizy skuteczności adalimumabu
Jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe i opisowe badanie pacjentów leczonych adalimumabem biopodobnym w leczeniu łuszczycy, zgodnie z praktyką kliniczną.
Istniejące dane zostaną zebrane z bazy danych usług dermatologicznych szpitali biorących udział w badaniu, z historii medycznej wszystkich leczonych pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę.
Celem pracy jest określenie skuteczności różnych leków biopodobnych adalimumabu w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adalimumab jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. Obecnie istnieje kilka leków biopodobnych (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) oprócz produktu referencyjnego (Humira).
Zmniejszenie kosztów produkcji leków biopodobnych w stosunku do produktów referencyjnych doprowadziło do zastąpienia ich lekami biopodobnymi u pacjentów rozpoczynających terapię biologiczną, ale niektóre ośrodki przechodzą również na biopodobny adalimumab u pacjentów kontrolowanych oryginalnym adalimumabem (Humira).
Nie ma faktycznych danych dotyczących skuteczności klinicznej/bezpieczeństwa stosowania w naszych warunkach leków biopodobnych adalimumabu.
Nie ma również dowodów na odpowiedź podtrzymującą u pacjentów, u których w praktyce klinicznej zmieniono leczenie z adalimumabu (Humira) na biopodobny adalimumab.
W tym badaniu retrospektywnym zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące choroby pacjenta z łuszczycą leczonego różnymi lekami biopodobnymi adalimumabu, a także choroby współistniejące, odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo. W ten sposób dane będą dostępne w zwykłej praktyce klinicznej w celu poprawy postępowania z pacjentem z łuszczycą leczonym lekami biopodobnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, którzy otrzymali leczenie adalimumabem i którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Każda inna przyczyna wykluczenia w oparciu o kryteria kliniczne i kartę techniczną leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia (miesiące) leku biopodobnego adalimumabu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana czasu przeżycia (miesiące) pacjentów leczonych lekiem biopodobnym adalimumabem w praktyce klinicznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończony