- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808739
Adalimumab Biosimilar i klinisk praxis
Retrospektiv observationsstudie för att analysera effektiviteten av Adalimumab
Detta är en observationell, retrospektiv, multicenter och beskrivande studie av patienter som behandlats med adalimumab biosimilar för psoriasis, enligt klinisk praxis.
Befintlig data kommer att samlas in från Dermatology Services-databasen för de sjukhus som deltar i studien, från medicinska historier för alla behandlade patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar informerat samtycke.
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av de olika biosimilarerna adalimumab i klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Adalimumab är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling. Det finns för närvarande flera biosimilära läkemedel (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,...) utöver referensprodukten (Humira).
Minskningen av kostnaden för produktion av biosimilära läkemedel med avseende på referensprodukter har lett till att de ersätts med biosimilära läkemedel hos patienter som påbörjar biologisk behandling, men vissa centra går också över till adalimumab biosimilar hos patienter som kontrolleras med original adalimumab (Humira).
Det finns inga faktiska kliniska effekt/säkerhetsdata i vår miljö om användningen av adalimumab biosimilarer.
Det finns inte heller några tecken på underhållssvar hos patienter som har bytt från adalimumab (Humira) till biosimilärt adalimumab i klinisk praxis.
Denna retrospektiva studie kommer att samla in demografiska data och sjukdomsdata för psoriasispatienten som behandlats med de olika biosimilarerna av adalimumab, såväl som deras komorbiditeter, behandlingssvar och säkerhet. På detta sätt kommer data att finnas tillgängliga i vanlig klinisk praxis för att förbättra hanteringen av patienten med psoriasis som behandlas med biosimilära läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som har fått behandling med adalimumab och som har skrivit på ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
- Alla andra orsaker till uteslutning baserat på kliniska kriterier och läkemedlets tekniska datablad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid för överlevnad (månader) av adalimumab biosimilar i klinisk praxis
Tidsram: 1 år
|
Mediantid för överlevnad (månader) för patienter under behandling med adalimumab biosimilar i klinisk praxis
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .