Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab Biosimilar i klinisk praxis

Retrospektiv observationsstudie för att analysera effektiviteten av Adalimumab

Detta är en observationell, retrospektiv, multicenter och beskrivande studie av patienter som behandlats med adalimumab biosimilar för psoriasis, enligt klinisk praxis.

Befintlig data kommer att samlas in från Dermatology Services-databasen för de sjukhus som deltar i studien, från medicinska historier för alla behandlade patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar informerat samtycke.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av de olika biosimilarerna adalimumab i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adalimumab är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling. Det finns för närvarande flera biosimilära läkemedel (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,...) utöver referensprodukten (Humira).

Minskningen av kostnaden för produktion av biosimilära läkemedel med avseende på referensprodukter har lett till att de ersätts med biosimilära läkemedel hos patienter som påbörjar biologisk behandling, men vissa centra går också över till adalimumab biosimilar hos patienter som kontrolleras med original adalimumab (Humira).

Det finns inga faktiska kliniska effekt/säkerhetsdata i vår miljö om användningen av adalimumab biosimilarer.

Det finns inte heller några tecken på underhållssvar hos patienter som har bytt från adalimumab (Humira) till biosimilärt adalimumab i klinisk praxis.

Denna retrospektiva studie kommer att samla in demografiska data och sjukdomsdata för psoriasispatienten som behandlats med de olika biosimilarerna av adalimumab, såväl som deras komorbiditeter, behandlingssvar och säkerhet. På detta sätt kommer data att finnas tillgängliga i vanlig klinisk praxis för att förbättra hanteringen av patienten med psoriasis som behandlas med biosimilära läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

604

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig svår psoriasis vulgaris som är kandidater för systemisk behandling som genomgår behandling med adalimumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen som har fått behandling med adalimumab och som har skrivit på ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta.
  • Alla andra orsaker till uteslutning baserat på kliniska kriterier och läkemedlets tekniska datablad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid för överlevnad (månader) av adalimumab biosimilar i klinisk praxis
Tidsram: 1 år
Mediantid för överlevnad (månader) för patienter under behandling med adalimumab biosimilar i klinisk praxis
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ADA-2020-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att samlas in och data analyseras i Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera