Adalimumab Biosimilar in de klinische praktijk
Retrospectief observatieonderzoek om de effectiviteit van Adalimumab te analyseren
Dit is een observationele, retrospectieve, multicenter en beschrijvende studie van patiënten behandeld met adalimumab biosimilar voor psoriasis, volgens de klinische praktijk.
Bestaande gegevens zullen worden verzameld uit de Dermatology Services-database van de ziekenhuizen die deelnemen aan de studie, uit de medische geschiedenis van alle behandelde patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de verschillende adalimumab biosimilars in de klinische praktijk te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adalimumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische behandeling. Naast het referentieproduct (Humira) zijn er momenteel verschillende biosimilars (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…).
De verlaging van de productiekosten van biosimilars ten opzichte van referentieproducten heeft ertoe geleid dat ze worden vervangen door biosimilars bij patiënten die biologische therapie starten, maar sommige centra schakelen ook over op adalimumab biosimilar bij patiënten die onder controle zijn met originele adalimumab (Humira).
Er zijn in onze setting geen daadwerkelijke klinische werkzaamheids-/veiligheidsgegevens over het gebruik van adalimumab-biosimilars.
Er is ook geen bewijs van onderhoudsrespons bij patiënten die in de klinische praktijk zijn overgeschakeld van adalimumab (Humira) op biosimilar adalimumab.
Deze retrospectieve studie zal demografische en ziektegegevens verzamelen van de psoriasispatiënt die werd behandeld met de verschillende biosimilars van adalimumab, evenals hun comorbiditeiten, respons op behandeling en veiligheid. Op deze manier zullen gegevens beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk om de behandeling van de patiënt met psoriasis die wordt behandeld met biosimilars te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die een behandeling met adalimumab hebben ondergaan en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Elke andere reden van uitsluiting op basis van klinische criteria en de technische fiche van het geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane overlevingstijd (maanden) van adalimumab biosimilar in de klinische praktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediane overlevingstijd (maanden) van patiënten onder behandeling met adalimumab biosimilar in de klinische praktijk
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .