Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab Biosimilar v klinické praxi

18. března 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektivní observační studie k analýze účinnosti adalimumabu

Jedná se o observační, retrospektivní, multicentrickou a deskriptivní studii pacientů léčených pro psoriázu biosimilárním adalimumabem podle klinické praxe.

Stávající údaje budou shromážděny z databáze dermatologických služeb nemocnic účastnících se studie, z anamnézy všech léčených pacientů, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas.

Cílem studie je zjistit účinnost různých biosimilars adalimumabu v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adalimumab je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. V současné době existuje několik biosimilárních léků (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) kromě referenčního přípravku (Humira).

Snížení nákladů na výrobu biosimilárních léků s ohledem na referenční přípravky vedlo k jejich nahrazení biosimilárními léky u pacientů zahajujících biologickou léčbu, některá centra však přecházejí na biosimilární adalimumab i u pacientů, kteří jsou kontrolováni originálním adalimumabem (Humira).

Neexistují žádné skutečné údaje o klinické účinnosti/bezpečnosti v našem prostředí o použití biosimilars adalimumabu.

U pacientů, kteří jsou v klinické praxi převedeni z adalimumabu (Humira) na biosimilární adalimumab, také nejsou žádné důkazy o udržovací odpovědi.

Tato retrospektivní studie bude shromažďovat demografické údaje a údaje o onemocnění pacientů s psoriázou léčených různými biosimilars adalimumabu, jakož i jejich komorbidity, odpověď na léčbu a bezpečnost. Tímto způsobem budou v běžné klinické praxi dostupná data pro zlepšení léčby pacienta s psoriázou léčeného biosimilárními léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou psoriasis vulgaris, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu podstupující léčbu adalimumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, kteří byli léčeni adalimumabem a kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Jakákoli jiná příčina vyloučení na základě klinických kritérií a technického listu léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby přežití (měsíce) biosimilárního adalimumabu v klinické praxi
Časové okno: 1 rok
Medián doby přežití (měsíce) pacientů léčených biosimilárním adalimumabem v klinické praxi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ADA-2020-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude shromažďována a data analyzována v Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit