Biosimilaire d'adalimumab en pratique clinique
Étude observationnelle rétrospective pour analyser l'efficacité de l'adalimumab
Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective, multicentrique et descriptive de patients traités par adalimumab biosimilaire pour le psoriasis, selon la pratique clinique.
Les données existantes seront collectées à partir de la base de données des services de dermatologie des hôpitaux participant à l'étude, à partir des antécédents médicaux de tous les patients traités qui répondent aux critères d'inclusion et signent un consentement éclairé.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité des différents biosimilaires de l'adalimumab en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'adalimumab est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes candidats à un traitement systémique. Il existe actuellement plusieurs médicaments biosimilaires (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) en plus du produit de référence (Humira).
La réduction du coût de production des médicaments biosimilaires par rapport aux produits de référence a conduit à leur remplacement par des médicaments biosimilaires chez les patients débutant une thérapie biologique, mais certains centres basculent également vers l'adalimumab biosimilaire chez les patients contrôlés par l'adalimumab original (Humira).
Il n'y a pas de données cliniques réelles d'efficacité/de sécurité dans notre contexte sur l'utilisation des biosimilaires de l'adalimumab.
Il n'y a pas non plus de preuve de réponse d'entretien chez les patients qui sont passés de l'adalimumab (Humira) à l'adalimumab biosimilaire dans la pratique clinique.
Cette étude rétrospective recueillera des données démographiques et pathologiques du patient atteint de psoriasis traité avec les différents biosimilaires de l'adalimumab, ainsi que leurs comorbidités, leur réponse au traitement et leur innocuité. De cette manière, des données seront disponibles dans la pratique clinique habituelle pour améliorer la prise en charge du patient atteint de psoriasis traité avec des médicaments biosimilaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes ayant reçu un traitement par adalimumab et ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Toute autre cause d'exclusion basée sur des critères cliniques et la fiche technique du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de survie (mois) de l'adalimumab biosimilaire en pratique clinique
Délai: 1 an
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Durée médiane de survie (mois) des patients sous traitement par adalimumab biosimilaire en pratique clinique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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