Biohasonló adalimumab a klinikai gyakorlatban
Retrospektív megfigyelési tanulmány az adalimumab hatékonyságának elemzésére
Ez egy megfigyeléses, retrospektív, többközpontú és leíró vizsgálat a pikkelysömörben biológiailag hasonló adalimumabbal kezelt betegeken, a klinikai gyakorlat szerint.
A meglévő adatokat a vizsgálatban részt vevő kórházak Dermatology Services adatbázisából, minden olyan kezelt beteg kórtörténetéből gyűjtjük, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A vizsgálat célja a különböző adalimumab biohasonló szerek klinikai gyakorlatban való hatékonyságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adalimumab közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akik szisztémás kezelésre várnak. Jelenleg a referenciaterméken (Humira) kívül számos biohasonló gyógyszer létezik (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…).
A biohasonló gyógyszerek előállítási költségének csökkenése a referenciatermékekhez képest azt eredményezte, hogy azokat biohasonló gyógyszerekkel helyettesítették a biológiai terápiát megkezdő betegeknél, de egyes központok biohasonló adalimumabra is áttérnek az eredeti adalimumabbal (Humira) kezelt betegeknél.
Nincsenek tényleges klinikai hatásossági/biztonsági adatok az adalimumab biohasonló szerek alkalmazásával kapcsolatban.
A klinikai gyakorlatban adalimumabról (Humira) biohasonló adalimumabra átállított betegeknél nincs bizonyíték fenntartó válaszra sem.
Ez a retrospektív vizsgálat az adalimumab különböző biohasonló szereivel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegek demográfiai és betegségi adatait, valamint társbetegségeiket, kezelésre adott válaszukat és biztonságosságukat gyűjti össze. Ily módon a szokásos klinikai gyakorlatban adatok állnak majd rendelkezésre a biohasonló gyógyszerekkel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek, akik adalimumab kezelésben részesültek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása.
- Bármilyen egyéb kizáró ok a klinikai kritériumok és a gyógyszer műszaki adatlapja alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biohasonló adalimumab túlélési ideje (hónapok) a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 1 év
|
Az adalimumab bioszimiláris kezelés alatt álló betegek átlagos túlélési ideje (hónapok) a klinikai gyakorlatban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ADA-2020-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .