Adalimumab Biosimilar i klinisk praksis
Retrospektiv observasjonsstudie for å analysere effektiviteten av Adalimumab
Dette er en observasjons-, retrospektiv, multisenter- og beskrivende studie av pasienter behandlet med adalimumab biosimilar for psoriasis, i henhold til klinisk praksis.
Eksisterende data vil bli samlet inn fra Dermatology Services-databasen til sykehusene som deltar i studien, fra sykehistoriene til alle behandlede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer informert samtykke.
Målet med studien er å bestemme effektiviteten til de forskjellige adalimumab biosimilarene i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Adalimumab er indisert for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling. Det finnes for tiden flere biotilsvarende legemidler (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio, ...) i tillegg til referanseproduktet (Humira).
Reduksjonen i kostnadene ved produksjon av biotilsvarende legemidler med hensyn til referanseprodukter har ført til at de erstattes med biotilsvarende legemidler hos pasienter som starter biologisk behandling, men noen sentre går også over til adalimumab biosimilar hos pasienter som er kontrollert med originalt adalimumab (Humira).
Det er ingen faktiske data om klinisk effekt/sikkerhet i vår setting for bruk av adalimumab biosimilarer.
Det er heller ingen tegn på vedlikeholdsrespons hos pasienter som er byttet fra adalimumab (Humira) til biosimilar adalimumab i klinisk praksis.
Denne retrospektive studien vil samle inn demografiske data og sykdomsdata for psoriasispasienten behandlet med de forskjellige biosimilarene av adalimumab, samt deres komorbiditeter, respons på behandling og sikkerhet. På denne måten vil data være tilgjengelig i vanlig klinisk praksis for å forbedre håndteringen av pasienten med psoriasis behandlet med biotilsvarende legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som har fått behandling med adalimumab og som har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Enhver annen årsak til eksklusjon basert på kliniske kriterier og stoffets tekniske datablad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overlevelsestid (måneder) av adalimumab biosimilar i klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
Median overlevelsestid (måneder) for pasienter under behandling med adalimumab biosimilar i klinisk praksis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ADA-2020-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .