Adalimumabi biologisesti samankaltainen kliinisessä käytännössä
Retrospektiivinen havainnointitutkimus adalimumabin tehokkuuden analysoimiseksi
Tämä on kliinisen käytännön mukaan havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus ja kuvaava tutkimus potilaista, joita on hoidettu psoriaasissa biologisesti samanlaisella adalimumabilla.
Olemassa olevat tiedot kerätään tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden ihotautipalveluiden tietokannasta, kaikkien hoitoon osallistuvien kriteerit täyttävien ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden sairaushistoriasta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri adalimumabin biosimilaarien tehokkuutta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adalimumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa useita biologisesti samanlaisia lääkkeitä (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) vertailutuotteen (Humira) lisäksi.
Biologisesti samankaltaisten lääkkeiden tuotantokustannusten aleneminen suhteessa vertailuvalmisteisiin on johtanut niiden korvaamiseen biologisesti samanlaisilla lääkkeillä potilailla, jotka aloittavat biologisen hoidon, mutta jotkin keskukset ovat myös siirtymässä käyttämään biologisesti samankaltaista adalimumabia potilailla, joita hoidetaan alkuperäisellä adalimumabilla (Humira).
Adalimumabin biosimilaarien käytöstä ei ole olemassa todellista kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevia tietoja.
Ei myöskään ole näyttöä ylläpitovasteesta potilailla, jotka ovat kliinisessä käytännössä siirtyneet adalimumabista (Humira) biologisesti samanlaiseen adalimumabiin.
Tämä retrospektiivinen tutkimus kerää demografisia ja sairaustietoja psoriaasipotilaista, joita hoidettiin adalimumabin erilaisilla biologisilla lääkkeillä, sekä heidän liitännäissairauksiaan, hoitovasteeseen ja turvallisuuteen. Tällä tavalla on saatavilla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä tietoa biosimlaarisilla lääkkeillä hoidetun psoriaasipotilaan hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat saaneet adalimumabihoitoa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Mikä tahansa muu poissulkemissyy kliinisten kriteerien ja lääkkeen teknisten tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin biologisesti samankaltaisen eloonjäämisajan mediaani (kuukausia) kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisajan mediaani (kuukausia) potilailla, joita hoidetaan biologisesti samanlaisella adalimumabilla kliinisessä käytännössä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ADA-2020-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .