Adalimumabe Biossimilar na Prática Clínica
Estudo Observacional Retrospectivo para Analisar a Eficácia do Adalimumabe
Este é um estudo observacional, retrospectivo, multicêntrico e descritivo de pacientes tratados com adalimumabe biossimilar para psoríase, de acordo com a prática clínica.
Os dados existentes serão coletados do banco de dados dos Serviços de Dermatologia dos hospitais participantes do estudo, dos prontuários de todos os pacientes atendidos que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia dos diferentes biossimilares adalimumabe na prática clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adalimumabe é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos candidatos a tratamento sistêmico. Atualmente existem vários medicamentos biossimilares (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) além do produto de referência (Humira).
A redução do custo de produção de medicamentos biossimilares em relação aos produtos de referência tem levado à sua substituição por medicamentos biossimilares em pacientes que iniciam terapia biológica, mas alguns centros também estão migrando para o biossimilar adalimumabe em pacientes controlados com adalimumabe original (Humira).
Não há dados reais de eficácia/segurança clínica em nosso meio sobre o uso de biossimilares de adalimumabe.
Também não há evidência de resposta de manutenção em pacientes que mudaram de adalimumabe (Humira) para adalimumabe biossimilar na prática clínica.
Este estudo retrospectivo coletará dados demográficos e da doença do paciente com psoríase tratado com os diferentes biossimilares de adalimumabe, bem como suas comorbidades, resposta ao tratamento e segurança. Desta forma, estarão disponíveis dados na prática clínica habitual para melhorar o manejo do paciente com psoríase tratado com medicamentos biossimilares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos que receberam tratamento com adalimumabe e que assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
- Qualquer outra causa de exclusão com base em critérios clínicos e na ficha técnica do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de sobrevida (meses) do biossimilar adalimumabe na prática clínica
Prazo: 1 ano
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Tempo mediano de sobrevida (meses) de pacientes em tratamento com biossimilar adalimumabe na prática clínica
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ADA-2020-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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