Adalimumab biosimilare nella pratica clinica
Studio osservazionale retrospettivo per analizzare l'efficacia di Adalimumab
Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico e descrittivo di pazienti trattati con adalimumab biosimilare per la psoriasi, secondo la pratica clinica.
I dati esistenti saranno raccolti dal database dei Servizi di Dermatologia degli ospedali partecipanti allo studio, dalle anamnesi di tutti i pazienti trattati che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dei diversi biosimilari di adalimumab nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Adalimumab è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati al trattamento sistemico. Attualmente esistono diversi farmaci biosimilari (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio,…) oltre al prodotto di riferimento (Humira).
La riduzione del costo di produzione dei farmaci biosimilari rispetto ai prodotti di riferimento ha portato alla loro sostituzione con farmaci biosimilari nei pazienti che iniziano la terapia biologica, ma alcuni centri stanno anche passando al biosimilare adalimumab nei pazienti controllati con adalimumab originale (Humira).
Non ci sono effettivi dati clinici di efficacia/sicurezza nel nostro contesto sull'uso dei biosimilari adalimumab.
Non vi è inoltre alcuna evidenza di risposta di mantenimento nei pazienti che sono passati da adalimumab (Humira) ad adalimumab biosimilare nella pratica clinica.
Questo studio retrospettivo raccoglierà dati demografici e patologici del paziente affetto da psoriasi trattato con i diversi biosimilari di adalimumab, nonché le loro comorbilità, risposta al trattamento e sicurezza. In questo modo, i dati saranno disponibili nella pratica clinica abituale per migliorare la gestione del paziente con psoriasi trattato con farmaci biosimilari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi che hanno ricevuto il trattamento con adalimumab e che hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare.
- Ogni altra causa di esclusione basata su criteri clinici e sulla scheda tecnica del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano di sopravvivenza (mesi) di adalimumab biosimilare nella pratica clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo mediano di sopravvivenza (mesi) dei pazienti in trattamento con adalimumab biosimilare nella pratica clinica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ADA-2020-32
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Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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AbbottCompletato
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato
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SandozHexal AGCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti, Francia, Bulgaria, Slovacchia
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina