Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоаналог адалимумаба в клинической практике

18 марта 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ретроспективное обсервационное исследование для анализа эффективности адалимумаба

Это наблюдательное, ретроспективное, многоцентровое и описательное исследование пациентов, получавших биоаналог адалимумаба от псориаза в соответствии с клинической практикой.

Существующие данные будут собираться из базы данных дерматологических служб больниц, участвующих в исследовании, из историй болезни всех пролеченных пациентов, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие.

Цель исследования — определить эффективность различных биоаналогов адалимумаба в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз

Вмешательство/лечение

Биологический: Адалимумаб

Подробное описание

Адалимумаб показан для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показано системное лечение. В настоящее время существует несколько биоаналогов (Амгевита, Имральди, Хиримоз, Идацио, Хулио,…) в дополнение к эталонному продукту (Хумира).

Снижение себестоимости производства биоаналогов по отношению к препаратам сравнения привело к их замещению биоаналогами у пациентов, начинающих биологическую терапию, но некоторые центры также переходят на биоаналоги адалимумаба у пациентов, находящихся под контролем оригинальным адалимумабом (Хумира).

В наших условиях нет фактических данных о клинической эффективности/безопасности использования биоаналогов адалимумаба.

Также нет данных о поддерживающем ответе у пациентов, которых в клинической практике переводят с адалимумаба (Хумира) на биоаналог адалимумаба.

В этом ретроспективном исследовании будут собраны демографические данные и данные о заболеваниях пациентов с псориазом, получавших различные биоаналоги адалимумаба, а также их сопутствующие заболевания, реакция на лечение и безопасность. Таким образом, в обычной клинической практике будут доступны данные для улучшения ведения пациентов с псориазом, получающих биоаналоги.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

604

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08041
    - Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системное лечение, получающие лечение адалимумабом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты обоего пола, получавшие лечение адалимумабом и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Отказ от участия.
Любая другая причина исключения на основании клинических критериев и технического паспорта препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее время выживания (месяцы) биоаналога адалимумаба в клинической практике Временное ограничение: 1 год	Среднее время выживания (месяцы) пациентов, получающих лечение биоаналогом адалимумаба в клинической практике	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

Главный следователь: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)