임상에서의 Adalimumab 바이오시밀러
아달리무맙의 효과 분석을 위한 후향적 관찰 연구
이것은 임상 실습에 따라 건선에 대한 아달리무맙 바이오시밀러로 치료받은 환자에 대한 관찰, 후향적, 다기관 및 기술 연구입니다.
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 치료 환자의 병력에서 연구에 참여하는 병원의 피부과 서비스 데이터베이스에서 기존 데이터를 수집합니다.
이 연구의 목적은 임상 실습에서 다양한 아달리무맙 바이오시밀러의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Adalimumab은 전신 치료가 필요한 성인 환자의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료에 사용됩니다. 현재 기준 제품(Humira) 외에도 여러 바이오시밀러 약물(Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio, Hulio 등)이 있습니다.
대조약 대비 바이오시밀러 생산원가 절감으로 생물학적 치료를 시작하는 환자에서 바이오시밀러로 대체되고 있지만 일부 센터에서는 오리지널 아달리무맙(휴미라)으로 조절되는 환자에서 아달리무맙 바이오시밀러로 전환하고 있다.
아달리무맙 바이오시밀러 사용에 대한 실제 임상 효능/안전성 데이터는 없습니다.
또한 임상에서 아달리무맙(휴미라)에서 바이오시밀러 아달리무맙으로 전환한 환자의 유지 반응에 대한 증거도 없습니다.
이 후향적 연구는 서로 다른 아달리무맙 바이오시밀러로 치료받은 건선 환자의 인구통계학적 및 질병 데이터와 이들의 동반이환, 치료에 대한 반응 및 안전성을 수집할 것입니다. 이러한 방식으로 바이오시밀러 약물로 치료되는 건선 환자의 관리를 개선하기 위한 일반적인 임상 실습에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아달리무맙으로 치료를 받고 동의서에 서명한 남녀 환자.
제외 기준:
- 참여 거부.
- 임상 기준 및 의약품의 기술 데이터 시트에 근거한 기타 제외 사유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상에서 아달리무맙 바이오시밀러의 평균 생존 기간(개월)
기간: 일년
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임상에서 아달리무맙 바이오시밀러 치료를 받는 환자의 중앙 생존 기간(개월)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lluís Puig, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khandpur S, Sondhi P, Taneja N, Sharma P, Das D, Sharma A, Sreenivas V. Evaluation of adalimumab biosimilar in treatment of psoriatic arthritis with concomitant moderate to severe chronic plaque psoriasis: An open-labeled, prospective, pilot case series. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):248-251. doi: 10.1016/j.jaad.2019.12.071. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Liao W, Wu JJ. Safety and Effectiveness of Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Biosimilar Agents in the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):483-491. doi: 10.1007/s40257-020-00507-1.
- Hercogova J, Papp KA, Chyrok V, Ullmann M, Vlachos P, Edwards CJ. AURIEL-PsO: a randomized, double-blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2020 Feb;182(2):316-326. doi: 10.1111/bjd.18220. Epub 2019 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음