闭合切口一次性负压创面治疗在即刻乳房切除术后乳房重建中的应用
2021年3月21日 更新者：Karolina Pieszko、University in Zielona Góra
闭合切口一次性负压伤口疗法与标准护理在即刻乳房切除术后乳房重建中的经验和比较——前瞻性、随机和对照研究
该研究旨在评估即刻乳房重建后使用闭合切口负压伤口疗法 (ciNPWT) 对手术部位并发症的数量、皮肤表面温度、客观弹性和粘弹性以及主观疤痕质量的影响，以确定风险因素可被视为预防性 ciNPWT 应用的指征。
研究概览
详细说明
除皮肤癌外，乳腺癌是女性中仅次于肺癌的最常见癌症。 近年来，乳腺癌的发病率每年以 0.3% 的速度上升。 筛查测试旨在在可能的早期疾病阶段诊断乳腺癌。 新辅助和辅助疗法的快速诊断和疗效会影响皮肤后即刻乳房重建 (SSM) 和乳头保留乳房切除术 (NSM)。 在新辅助治疗和辅助治疗后降低较高伤口愈合并发症发生率的预防方法至关重要。
该研究旨在评估即刻乳房重建后使用闭合切口负压伤口疗法 (ciNPWT) 对手术部位并发症的数量、皮肤表面温度、客观弹性和粘弹性以及主观疤痕质量的影响，以确定风险因素可被视为预防性 ciNPWT 应用的指征。
分析包括来自病史的数据、所执行的外科手术的详细信息、使用 Skin-Thermometer® 探头测量皮肤表面温度、使用 Cutometer® 探头测量皮肤弹性，以及根据 POSAS v2.0 患者和观察者问卷进行的疤痕评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lubuskie
-
Zielona Gora、Lubuskie、波兰、65-046
- University in Zielona Gora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 即刻乳房再造的指征
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 使用类固醇，使用已知会影响伤口愈合的免疫调节剂；
- 切口区域有纹身；
- 乳房皮肤状况，如皮肤松弛；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VAC集团
在闭合切口上接受负压伤口治疗敷料 (Avelle-ConvaTec) 的随机分组患者
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即刻乳房切除术，并使用植入物或扩张器进行乳房重建
其他名称：
|
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有源比较器：ST集团
在闭合切口上接受标准敷料（无菌纱布和医用胶带）的随机分组患者
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即刻乳房切除术，并使用植入物或扩张器进行乳房重建
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症 - 报告了 60 名患者
大体时间：1个月
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手术部位并发症
|
1个月
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术后并发症 - 报告了 60 名患者
大体时间：1年
|
手术部位并发症
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕、疤痕旁边的皮肤和第二个乳房的表面皮肤温度 (SST)
大体时间：术后1周
|
用皮肤温度计测量 SST
|
术后1周
|
|
疤痕、疤痕旁边的皮肤和第二个乳房的表面皮肤温度 (SST)
大体时间：术后1个月
|
用皮肤温度计测量 SST
|
术后1个月
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疤痕质量的客观检查
大体时间：术后1年
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用 Cutometer 测量皮肤弹性
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术后1年
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疤痕质量的主观检查
大体时间：术后1年
|
针对观察者和患者的 POSAS 2.0（患者和观察者瘢痕评估量表）问卷。 关于疤痕疼痛、发痒、疤痕与正常皮肤的区别的问题。 最低分数为 7，最高分数为 70。 更高的分数意味着更好的结果 |
术后1年
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主观生活质量
大体时间：术后1-2年
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BREAST-Q重建模块和针对患者的乳房植入物疾病调查。
关于自信、舒适、接受新外观、植入物感觉、乳房疼痛的问题。
最低得分为 1，最高得分为 3-5，具体取决于问卷的部分内容
|
术后1-2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dawid Murawa, PROF、University in Zielona Gora
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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即刻乳房再造的临床试验
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