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Terapia delle ferite a pressione negativa monouso con incisione chiusa nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata

21 marzo 2021 aggiornato da: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Esperienza e confronto tra la terapia delle ferite a pressione negativa monouso con incisione chiusa e la cura standard nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata - Studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo studio mirava a valutare l'impatto dell'uso della terapia della ferita a pressione negativa a incisione chiusa (ciNPWT) dopo l'immediata ricostruzione mammaria sul numero di complicanze del sito chirurgico, sulla temperatura della superficie cutanea, sulla qualità oggettiva elastica e viscoelastica e soggettiva della cicatrice per determinare i fattori di rischio che potrebbero essere considerate indicazioni per l'applicazione profilattica di ciNPWT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno escluso il cancro della pelle è il cancro più comunemente diagnosticato dopo il cancro ai polmoni tra le donne. Negli ultimi anni, il tasso di incidenza del cancro al seno è aumentato dello 0,3% annuo. I test di screening sono progettati per diagnosticare il cancro al seno in un possibile stadio precoce della malattia. La diagnosi rapida e l'efficacia delle terapie neoadiuvanti e adiuvanti influenzano le ricostruzioni mammarie immediate dopo la mastectomia cutanea (SSM) e con risparmio di capezzolo (NSM). I metodi profilattici per ridurre un più alto tasso di complicanze della guarigione della ferita dopo terapie neoadiuvanti e adiuvanti sono cruciali.

Lo studio mirava a valutare l'impatto dell'uso della terapia della ferita a pressione negativa a incisione chiusa (ciNPWT) dopo l'immediata ricostruzione mammaria sul numero di complicanze del sito chirurgico, sulla temperatura della superficie cutanea, sulla qualità oggettiva elastica e viscoelastica e soggettiva della cicatrice per determinare i fattori di rischio che potrebbero essere considerate indicazioni per l'applicazione profilattica di ciNPWT.

L'analisi ha incluso i dati dell'anamnesi, i dettagli della procedura chirurgica eseguita, le misurazioni della temperatura superficiale della pelle con la sonda Skin-Thermometer®, le misurazioni dell'elasticità della pelle con la sonda Cutometer® e le valutazioni della cicatrice secondo il questionario POSAS v2.0 per il paziente e l'osservatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polonia, 65-046
        • University in Zielona Gora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Indicazioni per la ricostruzione immediata del seno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • uso di steroidi, uso di immunomodulatori noti per influenzare la guarigione delle ferite;
  • tatuaggi nell'area dell'incisione;
  • condizioni della pelle del seno come cutis laxa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VAC
Un gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa (Avelle-ConvaTec) su incisione chiusa
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata
mastectomia immediata con ricostruzione mammaria con protesi o espansori
Altri nomi:
  • mastectomia immediata con ricostruzione mammaria con protesi o espansori
Comparatore attivo: Gruppo ST
Un gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a medicazione standard (garza sterile e nastro medico) su incisione chiusa
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata
mastectomia immediata con ricostruzione mammaria con protesi o espansori
Altri nomi:
  • mastectomia immediata con ricostruzione mammaria con protesi o espansori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie - segnalate per 60 pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
complicanze del sito chirurgico
1 mese
Complicanze postoperatorie - segnalate per 60 pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
complicanze del sito chirurgico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea superficiale (SST) della cicatrice, della pelle accanto alla cicatrice e del secondo seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
misurare SST con Skin-Thermometer
1 settimana dopo l'intervento
Temperatura cutanea superficiale (SST) della cicatrice, della pelle accanto alla cicatrice e del secondo seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
misurare SST con Skin-Thermometer
1 mese dopo l'intervento
Esame obiettivo della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
misurare l'elasticità della pelle con Cutometer
1 anno dopo l'intervento
Esame soggettivo della qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

Questionario POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) per l'osservatore e il paziente.

Le domande riguardano la cicatrice dolorosa, pruriginosa, la differenza tra cicatrice e pelle normale. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 70. Il punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
Modulo di ricostruzione BREAST-Q e sondaggio sulla malattia delle protesi mammarie per i pazienti. Domande su fiducia in se stessi, comfort, accettazione di un nuovo aspetto, sensazione di protesi, dolore al seno. Il punteggio minimo è 1, il massimo 3-5 a seconda della parte del questionario
1-2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University in Zielona Góra

Collaboratori

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG01012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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