Zárt metszéssel eldobható negatív nyomású sebterápia az azonnali posztmastectomiás emlőrekonstrukcióban
Tapasztalatok és összehasonlítás a zárt metszéses, eldobható negatív nyomású sebterápia és a standard ellátás között az azonnali posztmastectomiás emlőrekonstrukcióban – prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák – a bőrrák kivételével – a tüdőrák után a leggyakrabban diagnosztizált rák a nők körében. Az elmúlt években az emlőrák előfordulási aránya évente 0,3%-kal emelkedett. A szűrővizsgálatok célja a mellrák diagnosztizálása a betegség lehetséges korai szakaszában. A neoadjuváns és adjuváns terápiák gyors diagnózisa és hatékonysága befolyásolja a bőr (SSM) és a mellbimbót megkímélő mastectomiák (NSM) utáni azonnali emlőrekonstrukciókat. A neoadjuváns és adjuváns terápiák utáni magasabb sebgyógyulási szövődmények arányának csökkentésére szolgáló profilaktikus módszerek kulcsfontosságúak.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az azonnali emlőrekonstrukciót követően a zárt bevágásos negatív nyomású sebterápia (ciNPWT) alkalmazásának hatását a műtéti hely szövődményeinek számára, a bőrfelület hőmérsékletére, az objektív rugalmas és viszkoelasztikus, valamint a szubjektív heg minőségére, hogy meghatározza a kockázati tényezőket, profilaktikus ciNPWT alkalmazására vonatkozó indikációnak tekinthető.
Az elemzés tartalmazta anamnézisből származó adatokat, az elvégzett műtéti beavatkozás részleteit, a bőrfelület hőmérsékletének mérését Skin-Thermometer® szondával, a bőr rugalmasságának mérését Cutometer® szondával, valamint a POSAS v2.0 kérdőív szerinti hegértékelést páciens és megfigyelő számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lubuskie
-
Zielona Gora, Lubuskie, Lengyelország, 65-046
- University in Zielona Góra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- az azonnali emlőrekonstrukció indikációi
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás,
- szteroidok használata, immunmodulátorok használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást;
- tetoválások a bemetszés területén;
- mell bőrbetegségei, például cutis laxa;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAC csoport
Negatív nyomású sebterápiás kötszert (Avelle-ConvaTec) kapó betegek randomizált csoportja zárt metszésen
|
azonnali mastectomia emlőrekonstrukcióval implantátumokkal vagy expanderekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ST csoport
Véletlen besorolt betegek csoportja, akik standard kötszert (steril gézt és orvosi szalagot) kapnak zárt bemetszésen
|
azonnali mastectomia emlőrekonstrukcióval implantátumokkal vagy expanderekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények – 60 betegnél jelentették
Időkeret: 1 hónap
|
műtéti hely szövődményei
|
1 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmények – 60 betegnél jelentették
Időkeret: 1 év
|
műtéti hely szövődményei
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg, a heg melletti bőr és a második mell felszíni bőrhőmérséklete (SST).
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
mérje meg az SST-t Skin-Thermometer segítségével
|
1 héttel a műtét után
|
|
A heg, a heg melletti bőr és a második mell felszíni bőrhőmérséklete (SST).
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
mérje meg az SST-t Skin-Thermometer segítségével
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A hegminőség objektív vizsgálata
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
mérje meg a bőr rugalmasságát Cutometerrel
|
1 évvel a műtét után
|
|
A hegminőség szubjektív vizsgálata
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) kérdőív a megfigyelő és a páciens számára. Kérdések a fájdalmas, viszkető hegről, a heg és a normál bőr közötti különbségről. A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 70. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
1 évvel a műtét után
|
|
Szubjektív életminőség
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
|
BREAST-Q rekonstrukciós modul és Mellimplantátum-betegség felmérés a betegek számára.
Önbizalom, kényelem, új megjelenés elfogadása, implantátum érzés, mellfájdalom kérdései.
A minimális pontszám 1, a maximum 3-5 a kérdőív részétől függően
|
1-2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZG01012019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .