Slutet snitt engångsbehandling med negativt tryck vid sårbehandling vid omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi
Erfarenhet och jämförelse mellan slutna snitt Engångssårterapi med negativt tryck med standardvård vid omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi - prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer exklusive hudcancer är den vanligaste diagnosen cancer efter lungcancer bland kvinnor. Under de senaste åren har incidensen av bröstcancer ökat med 0,3 % årligen. Screeningtester är utformade för att diagnostisera bröstcancer vid eventuell tidig sjukdomsstadium. Snabb diagnos och effekt av neoadjuvanta och adjuvanta terapier påverkar omedelbara bröstrekonstruktioner efter hud (SSM) och nippelsparande mastektomi (NSM). De profylaktiska metoderna för att minska en högre sårläkningskomplikationsfrekvens efter neoadjuvanta och adjuvanta terapier är avgörande.
Studien syftade till att bedöma effekten av användningen av sluten snittbehandling med negativt trycksår (ciNPWT) efter omedelbar bröstrekonstruktion på antalet komplikationer på operationsstället, hudytans temperatur, objektiva elastiska och viskoelastiska och subjektiva ärrs kvalitet för att fastställa riskfaktorer som kan betraktas som indikationer för profylaktisk ciNPWT-applikation.
Analysen inkluderade data från anamnes, detaljer om utfört kirurgiskt ingrepp, mätningar av hudytans temperatur med Skin-Thermometer®-sond, mätningar av hudens elasticitet med Cutometer®-sond och ärrbedömningar enligt POSAS v2.0-enkät för patient och observatör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lubuskie
-
Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
- University in Zielona Góra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- indikationer för omedelbar bröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning,
- användning av steroider, användning av immunmodulatorer kända för att påverka sårläkning;
- tatueringar i området för snittet;
- hudåkommor i brösten såsom cutis laxa;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAC-grupp
En randomiserad grupp patienter som får negativt tryck sårterapiförband (Avelle-ConvaTec) på slutet snitt
|
omedelbar mastektomi med bröstrekonstruktion med implantat eller expanderare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ST-gruppen
En randomiserad grupp patienter som får standardförband (steril gasväv och medicinsk tejp) på slutet snitt
|
omedelbar mastektomi med bröstrekonstruktion med implantat eller expanderare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkirurgiska komplikationer - rapporterade för 60 patienter
Tidsram: 1 månad
|
komplikationer på operationsstället
|
1 månad
|
|
Postkirurgiska komplikationer - rapporterade för 60 patienter
Tidsram: 1 år
|
komplikationer på operationsstället
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig hudtemperatur (SST) av ärr, hud bredvid ärr och det andra bröstet
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
mät SST med hudtermometer
|
1 vecka efter operationen
|
|
Ytlig hudtemperatur (SST) av ärr, hud bredvid ärr och det andra bröstet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
mät SST med hudtermometer
|
1 månad efter operationen
|
|
Objektiv undersökning av ärrkvalitet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
mät hudens elasticitet med Cutometer
|
1 år efter operationen
|
|
Subjektiv undersökning av ärrkvalitet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) frågeformulär för observatören och patienten. Frågor gäller smärtsamt, kliande ärr, skillnad mellan ärr och normal hud. Minsta poäng är 7, maxpoäng är 70. Den högre poängen betyder bättre resultat |
1 år efter operationen
|
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsram: 1-2 år efter operationen
|
BREAST-Q rekonstruktionsmodul och sjukdomsundersökning för bröstimplantat för patienter.
Frågor om självförtroende, komfort, acceptans av nytt utseende, känsla av implantat, bröstsmärtor.
Minsta poäng är 1, max 3-5 beroende på del av frågeformuläret
|
1-2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG01012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .