Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięte nacięcie Jednorazowa terapia podciśnieniowa w natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Doświadczenie i porównanie między jednorazową terapią ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem a standardową opieką w natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii - badanie prospektywne, randomizowane i kontrolowane

Celem pracy była ocena wpływu zastosowania podciśnieniowej terapii rany nacięciem zamkniętym (ciNPWT) po natychmiastowej rekonstrukcji piersi na liczbę powikłań miejsca operowanego, temperaturę powierzchni skóry, obiektywną sprężystość i lepkosprężystość oraz subiektywną jakość blizny w celu określenia czynników ryzyka, które można uznać za wskazanie do profilaktycznego zastosowania ciNPWT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z wyłączeniem raka skóry jest po raku płuca najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet. W ostatnich latach zachorowalność na raka piersi wzrasta o 0,3% rocznie. Badania przesiewowe mają na celu wykrycie raka piersi w ewentualnym wczesnym stadium choroby. Szybka diagnostyka i skuteczność terapii neoadiuwantowych i adjuwantowych wpływają na natychmiastowe rekonstrukcje piersi po mastektomii skórnej (SSM) i oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM). Kluczowe znaczenie mają profilaktyczne metody zmniejszania częstości powikłań gojenia się ran po leczeniu neoadiuwantowym i uzupełniającym.

Celem pracy była ocena wpływu zastosowania podciśnieniowej terapii rany nacięciem zamkniętym (ciNPWT) po natychmiastowej rekonstrukcji piersi na liczbę powikłań miejsca operowanego, temperaturę powierzchni skóry, obiektywną sprężystość i lepkosprężystość oraz subiektywną jakość blizny w celu określenia czynników ryzyka, które można uznać za wskazanie do profilaktycznego zastosowania ciNPWT.

Analiza obejmowała dane z wywiadu, szczegóły przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego, pomiary temperatury powierzchni skóry sondą Skin-Thermometer®, pomiary elastyczności skóry sondą Cutometer® oraz ocenę blizn według kwestionariusza POSAS v2.0 dla pacjenta i obserwatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polska, 65-046
        • University in Zielona Góra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • wskazania do natychmiastowej rekonstrukcji piersi

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja,
  • stosowanie sterydów, stosowanie modulatorów immunologicznych, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran;
  • tatuaże w okolicy nacięcia;
  • choroby skóry piersi, takie jak cutis laxa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VAC
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących opatrunek do terapii podciśnieniowej (Avelle-ConvaTec) na zamknięte nacięcie
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów
Inne nazwy:
  • natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów
Aktywny komparator: Grupa ST
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących standardowy opatrunek (sterylna gaza i taśma medyczna) na zamknięte nacięcie
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów
Inne nazwy:
  • natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne – zgłoszono u 60 pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania miejsca operowanego
1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne – zgłoszono u 60 pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
powikłania miejsca operowanego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura powierzchniowa skóry (SST) blizny, skóry obok blizny i drugiej piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
zmierzyć SST za pomocą termometru skórnego
1 tydzień po zabiegu
Temperatura powierzchniowa skóry (SST) blizny, skóry obok blizny i drugiej piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
zmierzyć SST za pomocą termometru skórnego
1 miesiąc po zabiegu
Obiektywne badanie jakości blizny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
zmierzyć elastyczność skóry za pomocą Cutometer
1 rok po operacji
Subiektywne badanie jakości blizny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Kwestionariusz POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) dla obserwatora i pacjenta.

Pytania dotyczą bolesnej, swędzącej blizny, różnicy między blizną a normalną skórą. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 70. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok po operacji
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Moduł rekonstrukcji PIERSI-Q i ankieta chorób implantów piersi dla pacjentek. Pytania o pewność siebie, wygodę, akceptację nowego wyglądu, czucie implantów, ból piersi. Minimalny wynik to 1, maksymalny 3-5 w zależności od części kwestionariusza
1-2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University in Zielona Góra

Współpracownicy

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG01012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Natychmiastowa rekonstrukcja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj