Zamknięte nacięcie Jednorazowa terapia podciśnieniowa w natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii
Doświadczenie i porównanie między jednorazową terapią ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem a standardową opieką w natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii - badanie prospektywne, randomizowane i kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi z wyłączeniem raka skóry jest po raku płuca najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet. W ostatnich latach zachorowalność na raka piersi wzrasta o 0,3% rocznie. Badania przesiewowe mają na celu wykrycie raka piersi w ewentualnym wczesnym stadium choroby. Szybka diagnostyka i skuteczność terapii neoadiuwantowych i adjuwantowych wpływają na natychmiastowe rekonstrukcje piersi po mastektomii skórnej (SSM) i oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM). Kluczowe znaczenie mają profilaktyczne metody zmniejszania częstości powikłań gojenia się ran po leczeniu neoadiuwantowym i uzupełniającym.
Celem pracy była ocena wpływu zastosowania podciśnieniowej terapii rany nacięciem zamkniętym (ciNPWT) po natychmiastowej rekonstrukcji piersi na liczbę powikłań miejsca operowanego, temperaturę powierzchni skóry, obiektywną sprężystość i lepkosprężystość oraz subiektywną jakość blizny w celu określenia czynników ryzyka, które można uznać za wskazanie do profilaktycznego zastosowania ciNPWT.
Analiza obejmowała dane z wywiadu, szczegóły przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego, pomiary temperatury powierzchni skóry sondą Skin-Thermometer®, pomiary elastyczności skóry sondą Cutometer® oraz ocenę blizn według kwestionariusza POSAS v2.0 dla pacjenta i obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lubuskie
-
Zielona Gora, Lubuskie, Polska, 65-046
- University in Zielona Góra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- wskazania do natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja,
- stosowanie sterydów, stosowanie modulatorów immunologicznych, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran;
- tatuaże w okolicy nacięcia;
- choroby skóry piersi, takie jak cutis laxa;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VAC
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących opatrunek do terapii podciśnieniowej (Avelle-ConvaTec) na zamknięte nacięcie
|
natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ST
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących standardowy opatrunek (sterylna gaza i taśma medyczna) na zamknięte nacięcie
|
natychmiastowa mastektomia z rekonstrukcją piersi za pomocą implantów lub ekspanderów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne – zgłoszono u 60 pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powikłania miejsca operowanego
|
1 miesiąc
|
|
Powikłania pooperacyjne – zgłoszono u 60 pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
powikłania miejsca operowanego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura powierzchniowa skóry (SST) blizny, skóry obok blizny i drugiej piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
zmierzyć SST za pomocą termometru skórnego
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Temperatura powierzchniowa skóry (SST) blizny, skóry obok blizny i drugiej piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
zmierzyć SST za pomocą termometru skórnego
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Obiektywne badanie jakości blizny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
zmierzyć elastyczność skóry za pomocą Cutometer
|
1 rok po operacji
|
|
Subiektywne badanie jakości blizny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) dla obserwatora i pacjenta. Pytania dotyczą bolesnej, swędzącej blizny, różnicy między blizną a normalną skórą. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 70. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
1 rok po operacji
|
|
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Moduł rekonstrukcji PIERSI-Q i ankieta chorób implantów piersi dla pacjentek.
Pytania o pewność siebie, wygodę, akceptację nowego wyglądu, czucie implantów, ból piersi.
Minimalny wynik to 1, maksymalny 3-5 w zależności od części kwestionariusza
|
1-2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG01012019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .