Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket snitt engangs negativt trykk sårterapi i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruksjon

21. mars 2021 oppdatert av: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Erfaring og sammenligning mellom lukket snitt engangssårterapi med negativt trykk med standardbehandling i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruksjon - prospektiv, randomisert og kontrollert studie

Studien hadde som mål å vurdere virkningen av bruk av lukket snitt negativt trykk sårterapi (ciNPWT) etter umiddelbar brystrekonstruksjon på antall komplikasjoner på operasjonsstedet, hudoverflatetemperatur, objektiv elastisk og viskoelastisk og subjektiv arrs kvalitet for å bestemme risikofaktorer som kan betraktes som indikasjoner for profylaktisk ciNPWT-applikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft unntatt hudkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen etter lungekreft blant kvinner. De siste årene har forekomsten av brystkreft økt med 0,3 % årlig. Screeningtester er designet for å diagnostisere brystkreft i mulig tidlig stadium av sykdom. Rask diagnose og effekt av neoadjuvante og adjuvante terapier påvirker umiddelbar brystrekonstruksjon etter hud (SSM) og brystvortesparende mastektomi (NSM). De profylaktiske metodene for å redusere en høyere sårhelingskomplikasjonsrate etter neoadjuvant og adjuvant terapi er avgjørende.

Studien hadde som mål å vurdere virkningen av bruk av lukket snitt negativt trykk sårterapi (ciNPWT) etter umiddelbar brystrekonstruksjon på antall komplikasjoner på operasjonsstedet, hudoverflatetemperatur, objektiv elastisk og viskoelastisk og subjektiv arrs kvalitet for å bestemme risikofaktorer som kan betraktes som indikasjoner for profylaktisk ciNPWT-applikasjon.

Analysen inkluderte data fra anamnese, detaljer om utført kirurgisk prosedyre, målinger av hudoverflatetemperatur med Skin-Thermometer®-sonde, målinger av hudens elastisitet med Cutometer®-probe og arrvurderinger i henhold til POSAS v2.0-spørreskjema for pasient og observatør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
        • University in Zielona Gora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • indikasjoner for umiddelbar brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming,
  • bruk av steroider, bruk av immunmodulatorer kjent for å påvirke sårheling;
  • tatoveringer i området av snittet;
  • hudsykdommer på bryster som cutis laxa;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAC gruppe
En randomisert gruppe pasienter som får undertrykkssårterapiforbinding (Avelle-ConvaTec) på lukket snitt
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon
umiddelbar mastektomi med brystrekonstruksjon med implantater eller ekspandere
Andre navn:
  • umiddelbar mastektomi med brystrekonstruksjon med implantater eller ekspandere
Aktiv komparator: ST gruppe
En randomisert gruppe pasienter som får standard bandasje (sterilt gasbind og medisinsk tape) på lukket snitt
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon
umiddelbar mastektomi med brystrekonstruksjon med implantater eller ekspandere
Andre navn:
  • umiddelbar mastektomi med brystrekonstruksjon med implantater eller ekspandere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske komplikasjoner - rapportert for 60 pasienter
Tidsramme: 1 måned
komplikasjoner på operasjonsstedet
1 måned
Postkirurgiske komplikasjoner - rapportert for 60 pasienter
Tidsramme: 1 år
komplikasjoner på operasjonsstedet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk hudtemperatur (SST) av arr, hud ved siden av arr og det andre brystet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
mål SST med Skin-Thermometer
1 uke etter operasjonen
Overfladisk hudtemperatur (SST) av arr, hud ved siden av arr og det andre brystet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
mål SST med Skin-Thermometer
1 måned etter operasjonen
Objektiv undersøkelse av arrkvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
mål hudens elastisitet med Cutometer
1 år etter operasjonen
Subjektiv undersøkelse av arrkvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) spørreskjema for observatøren og pasienten.

Spørsmål gjelder smertefullt, kløende arr, forskjell mellom arr og normal hud. Min poengsum er 7, maksimal poengsum er 70. Jo høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år etter operasjonen
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år etter operasjonen
BREAST-Q rekonstruksjonsmodul og sykdomsundersøkelse i brystimplantat for pasienter. Spørsmål om selvtillit, komfort, aksept av nytt utseende, følelse av implantater, brystsmerter. Min poengsum er 1, maks 3-5 avhengig av del av spørreskjemaet
1-2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University in Zielona Góra

Samarbeidspartnere

ConvaTec Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG01012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Umiddelbar brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere