Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun viillon kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito välittömässä mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Kokemus ja vertailu suljetun viillon kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon ja tavanomaisen hoidon välillä välittömässä mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa - Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeisen suljetun viillon alipainehaavojen (ciNPWT) käytön vaikutusta leikkauskohdan komplikaatioiden määrään, ihon pintalämpötilaan, objektiiviseen elastiseen ja viskoelastiseen sekä subjektiiviseen arven laatuun. voidaan pitää indikaatioina profylaktiselle ciNPWT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä ihosyöpää lukuun ottamatta on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä keuhkosyövän jälkeen. Viime vuosina rintasyövän ilmaantuvuus on noussut 0,3 % vuosittain. Seulontatestit on suunniteltu diagnosoimaan rintasyöpä mahdollisessa varhaisessa vaiheessa. Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitojen nopea diagnoosi ja tehokkuus vaikuttavat välittömiin rintojen rekonstruktioihin ihon (SSM) ja nännejä säästävien mastektomien (NSM) jälkeen. Ennaltaehkäisevät menetelmät haavan paranemiskomplikaatioiden määrän vähentämiseksi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitojen jälkeen ovat ratkaisevan tärkeitä.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeisen suljetun viillon alipainehaavojen (ciNPWT) käytön vaikutusta leikkauskohdan komplikaatioiden määrään, ihon pintalämpötilaan, objektiiviseen elastiseen ja viskoelastiseen sekä subjektiiviseen arven laatuun. voidaan pitää indikaatioina profylaktiselle ciNPWT:lle.

Analyysi sisälsi tiedot anamneesista, suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden yksityiskohdat, ihon pintalämpötilan mittaukset Skin-Thermometer®-sondilla, ihon kimmoisuuden mittaukset Cutometer®-anturilla sekä arpiarvioinnit POSAS v2.0 -kyselylomakkeen mukaan potilaalle ja tarkkailijalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Puola, 65-046
        • University in Zielona Gora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • viitteitä välittömään rintojen rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys,
  • steroidien käyttö, immuunimodulaattorien käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen;
  • tatuoinnit viillon alueella;
  • rintojen ihosairaudet, kuten cutis laxa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAC ryhmä
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat negatiivisen paineen haavahoitosidosta (Avelle-ConvaTec) suljetussa viillossa
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio
välitön mastektomia ja rintojen rekonstruktio implanteilla tai laajenneilla
Muut nimet:
  • välitön mastektomia ja rintojen rekonstruktio implanteilla tai laajenneilla
Active Comparator: ST ryhmä
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat vakiosidosta (steriili sideharso ja lääketeippi) suljetussa viillossa
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio
välitön mastektomia ja rintojen rekonstruktio implanteilla tai laajenneilla
Muut nimet:
  • välitön mastektomia ja rintojen rekonstruktio implanteilla tai laajenneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - raportoitu 60 potilaasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
leikkauspaikan komplikaatiot
1 kuukausi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - raportoitu 60 potilaasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
leikkauspaikan komplikaatiot
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven pintalämpötila (SST), arven vieressä oleva iho ja toinen rinta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
mittaa SST Skin-Thermometerilla
1 viikko leikkauksen jälkeen
Arven pintalämpötila (SST), arven vieressä oleva iho ja toinen rinta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
mittaa SST Skin-Thermometerilla
1 kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen arven laadun tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
mittaa ihon kimmoisuutta Cutometerillä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arven laadun subjektiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) kyselylomake tarkkailijalle ja potilaalle.

Kysymyksiä koskien kivuliasta, kutiavaa arpia, arven ja normaalin ihon eroa. Minimipistemäärä on 7, maksimipistemäärä on 70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
BREAST-Q rekonstruktiomoduuli ja rintaimplanttisairaustutkimus potilaille. Kysymyksiä itseluottamuksesta, mukavuudesta, uuden ulkonäön hyväksymisestä, implanttien tunteesta, rintakipuista. Minimipistemäärä on 1, maksimi 3-5 kyselyn osasta riippuen
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University in Zielona Góra

Yhteistyökumppanit

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG01012019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Välitön rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa