Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des plaies par pression négative jetable à incision fermée dans la reconstruction mammaire immédiate après mastectomie

21 mars 2021 mis à jour par: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Expérience et comparaison entre le traitement des plaies par pression négative jetable à incision fermée et les soins standard dans la reconstruction mammaire immédiate après mastectomie - étude prospective, randomisée et contrôlée

L'étude visait à évaluer l'impact de l'utilisation de la thérapie par pression négative par incision fermée (ciNPWT) après une reconstruction mammaire immédiate sur le nombre de complications du site opératoire, la température de la surface de la peau, la qualité objective de la cicatrice élastique et viscoélastique et subjective afin de déterminer les facteurs de risque qui pourraient être considérées comme des indications pour l'application prophylactique de la TPNci.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein hors cancer de la peau est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué après le cancer du poumon chez les femmes. Ces dernières années, le taux d'incidence du cancer du sein a augmenté de 0,3 % par an. Les tests de dépistage sont conçus pour diagnostiquer le cancer du sein au stade précoce possible de la maladie. Le diagnostic rapide et l'efficacité des thérapies néoadjuvantes et adjuvantes influencent les reconstructions mammaires immédiates après peau (SSM) et les mastectomies épargnant le mamelon (NSM). Les méthodes prophylactiques de réduction d'un taux plus élevé de complications de la cicatrisation des plaies après les thérapies néoadjuvantes et adjuvantes sont cruciales.

L'étude visait à évaluer l'impact de l'utilisation de la thérapie par pression négative par incision fermée (ciNPWT) après une reconstruction mammaire immédiate sur le nombre de complications du site opératoire, la température de la surface de la peau, la qualité objective de la cicatrice élastique et viscoélastique et subjective afin de déterminer les facteurs de risque qui pourraient être considérées comme des indications pour l'application prophylactique de la TPNci.

L'analyse comprenait des données d'anamnèse, des détails de l'intervention chirurgicale réalisée, des mesures de la température de surface de la peau avec la sonde Skin-Thermometer®, des mesures de l'élasticité de la peau avec la sonde Cutometer® et des évaluations des cicatrices selon le questionnaire POSAS v2.0 pour le patient et l'observateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Pologne, 65-046
        • University in Zielona Gora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • indications pour une reconstruction mammaire immédiate

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement,
  • utilisation de stéroïdes, utilisation de modulateurs immunitaires connus pour affecter la cicatrisation des plaies ;
  • tatouages ​​dans la zone de l'incision;
  • les affections cutanées du sein telles que la cutis laxa ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VAC
Un groupe randomisé de patients recevant un pansement à pression négative (Avelle-ConvaTec) sur incision fermée
Procédure: Reconstruction mammaire immédiate
mastectomie immédiate avec reconstruction mammaire avec implants ou extenseurs
Autres noms:
  • mastectomie immédiate avec reconstruction mammaire avec implants ou extenseurs
Comparateur actif: Groupe ST
Un groupe randomisé de patients recevant un pansement standard (gaze stérile et ruban médical) sur incision fermée
Procédure: Reconstruction mammaire immédiate
mastectomie immédiate avec reconstruction mammaire avec implants ou extenseurs
Autres noms:
  • mastectomie immédiate avec reconstruction mammaire avec implants ou extenseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales - rapportées pour 60 patients
Délai: 1 mois
complications du site opératoire
1 mois
Complications post-chirurgicales - rapportées pour 60 patients
Délai: 1 an
complications du site opératoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température superficielle de la peau (SST) de la cicatrice, de la peau à côté de la cicatrice et du deuxième sein
Délai: 1 semaine après la chirurgie
mesurer la SST avec un thermomètre cutané
1 semaine après la chirurgie
Température superficielle de la peau (SST) de la cicatrice, de la peau à côté de la cicatrice et du deuxième sein
Délai: 1 mois après l'opération
mesurer la SST avec un thermomètre cutané
1 mois après l'opération
Examen objectif de la qualité des cicatrices
Délai: 1 an après l'opération
mesurer l'élasticité de la peau avec Cutometer
1 an après l'opération
Examen subjectif de la qualité de la cicatrice
Délai: 1 an après l'opération

Questionnaire POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) pour l'observateur et le patient.

Les questions concernent les cicatrices douloureuses qui démangent, la différence entre une cicatrice et une peau normale. Le score minimum est de 7, le score maximum est de 70. Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat
1 an après l'opération
Qualité de vie subjective
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
Module de reconstruction BREAST-Q et enquête sur la maladie des implants mammaires pour les patients. Questions sur la confiance en soi, le confort, l'acceptation d'une nouvelle apparence, la sensation des implants, les douleurs mammaires. Le score minimum est de 1, le maximum de 3 à 5 selon la partie du questionnaire
1 à 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University in Zielona Góra

Collaborateurs

ConvaTec Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG01012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Reconstruction mammaire immédiate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner